Praxis е здравна и консултантска компания, която помага за свързването на пациенти с възможности за участие в клинични изпитвания. Основана през 2002 г., компанията разработва персонализирани програми за набиране на участници за проучвания в различни терапевтични области, като съчетава специализирани инструменти, стратегии за ангажиране на пациентите и анализи на данни, за да идентифицира подходящи участници по целия свят и да подкрепи по-информирания път на пациентите през клиничните изследвания.
Старши специалист по данни за CMC — дистанционна работа от Съединените щати
В Praxis ще ръководите анализа на данни за разработването на CMC процеси, като изграждате механистични модели, FAIR продукти за данни и инструменти с изкуствен интелект за биофармацевтична компания в клиничен етап, фокусирана върху ЦНС. Ще използвате аналитика за подобряване на разработването на лекарства и решенията за трансфер на технологии.
Съединени щати150 000 $ – 170 000 $ / година
ДистанционноПълен работен денСтаршиЗадължителен Език: английскиСпециалист по данниОписание
- Създаване, валидиране и внедряване на механистични, хибридни и базирани на данни модели за лекарствено вещество, лекарствен продукт, опаковка, етикетиране, трансфер на технологии и производство.
- Превръщане на данни от DoE, PAT, IPC, записи на партиди и свързани процесни данни в прогнозна аналитика, която подпомага разбирането на процесите, контролните стратегии, оценката на риска и решенията, съобразени с етапа на разработване.
- Разработване на аналитика за смесване, гранулиране, пресоване, филмиране, пълнене и довършителни операции, опаковане и етикетиране, включително сценарии за добив, пропускателна способност, готовност и веригата на доставки.
- Изграждане и поддръжка на потоци от данни и FAIR продукти за данни, които обединяват вътрешни данни и данни от CRO/CDMO в проследими и многократно използваеми набори от данни в Databricks и свързани платформи.
- Създаване на табла и визуализации, съобразени с технически екипи и ръководни заинтересовани страни.
- Ръководене на пътната карта на дигиталния продукт за моделиране на процеси и аналитика на трансфера на технологии, определяне на приоритети и подпомагане на внедряването.
- Използване на изкуствен интелект и машинно обучение, включително агентни работни процеси и инструменти, базирани на LLM, за ускоряване на прегледа на CMC данни, улавянето на знания и повтарящите се анализи при спазване на контроли за валидиране и цялост на данните.
- Прилагане на прогнозиране, сценарийно моделиране и анализ на разходите и ползите за подобряване на изпълнението от първия път и намаляване на сроковете за трансфер на технологии.
- Представяне на препоръки, подпомагане на стратегията за наука за данните в CMC и регулаторните заявления, както и наставничество на колеги в методите за наука за данните и моделиране.
- Партньорство с Engineering, Process Chemistry, Formulation, Analytical Development, Quality, Data Science и външни CDMO.
Изисквания
- Магистърска степен по химично инженерство, фармацевтични науки, наука за данните или свързана научна или инженерна дисциплина с доказано приложение на науката за данните в разработването на процеси; еквивалентен опит с бакалавърска степен също може да бъде приемлив.
- Най-малко пет години релевантен опит в биотехнологично или фармацевтично разработване на процеси, процесно инженерство или наука за данните, в идеалния случай с участие в разработване на лекарствено вещество или лекарствен продукт или в трансфер на технологии.
- Практически опит с моделиране на процеси, планиране на експерименти, статистически анализ и вземане на решения въз основа на данни.
- Напреднали практически умения с Python и SQL.
- Опит с Databricks или сравнима платформа за данни, както и с инструменти за бизнес интелигентност и визуализация като Power BI, Tableau или Spotfire.
- Работни познания по cGMP, ALCOA+, регулаторните очаквания за CMC и компютърни системи, валидирани съгласно GxP.
- Способност за работа с неясни проблеми, ясно обясняване на сложни концепции, самостоятелна работа и изграждане на силни междуфункционални взаимоотношения.
- Любознателност, творчество, иновативност, организираност, прецизно внимание към детайлите и постоянен фокус върху висококачествени резултати.
- Готовност за пътуване при необходимост.
Придобивки
- Компанията покрива 99% от премиите за медицинско, стоматологично и зрително осигуряване.
- Животозастраховане, застраховка при смърт или злополука и осигуряване при нетрудоспособност, платени от компанията.
- Доброволните планове позволяват на служителите да персонализират покритието си.
- Предлага се съответстващ принос към 401(k) в съотношение долар за долар за допустими вноски до 6%.
- Дългосрочни стимули под формата на акции и план за закупуване на акции за служители.
- Възможност за дискреционен тримесечен бонус.
- Изключително гъвкава придобивка за здраве и благополучие.
- Щедър платен отпуск.
- Платени празнични дни.
- Периоди на затваряне на компанията за всички служители.