Praxisは、患者と臨床試験の機会を結び付ける医療・コンサルティング企業です。2002年に設立され、さまざまな治療領域の研究を対象に、専門的なツール、患者エンゲージメント戦略、データインサイトを組み合わせた採用プログラムを開発しています。世界中から適切な参加者を見つけ出し、患者が臨床研究についてより深く理解できるよう支援しています。
シニアCMCデータサイエンティスト—米国リモート
Praxisで臨床段階の中枢神経系バイオ医薬品企業におけるCMCプロセス開発のデータサイエンスを主導し、機構論的モデル、FAIRデータ製品、AI活用ツールを構築します。分析を活用して医薬品開発と技術移管の意思決定を改善します。
仕事内容
- 原薬、製剤、包装、ラベリング、技術移管、製造向けの機構論的モデル、ハイブリッドモデル、データ駆動型モデルを作成、検証、導入する。
- DoE、PAT、IPC、バッチ記録などのプロセスデータを、プロセス理解、管理戦略、リスク評価、開発段階に応じた意思決定を支援する予測分析へ変換する。
- 混合、造粒、打錠、コーティング、充填/仕上げ、包装、ラベリングを対象に、収率、スループット、準備状況、サプライチェーンのシナリオを含む分析を開発する。
- 社内データとCRO/CDMOデータを統合し、Databricksなどのプラットフォーム上で追跡可能かつ再利用可能なデータセットにするパイプラインとFAIRデータ製品を構築・維持する。
- 技術チームと経営層のステークホルダーに合わせたダッシュボードと可視化を作成する。
- プロセスモデリングと技術移管分析のデジタル製品ロードマップを担当し、優先順位を設定して導入を支援する。
- エージェント型ワークフローやLLMベースのツールを含むAI・機械学習を活用し、バリデーションとデータインテグリティ管理の下でCMCデータレビュー、知識取得、定常分析を高速化する。
- 予測、シナリオモデリング、費用対効果分析を適用し、初回から正しく実行する能力を高め、技術移管期間を短縮する。
- 提案を提示し、CMCデータサイエンス戦略と規制当局への申請を支援し、データサイエンスとモデリング手法について同僚を指導する。
- エンジニアリング、プロセス化学、製剤、分析開発、品質、データサイエンスの各チームおよび外部CDMOと連携する。
応募要件
- 化学工学、薬学、データサイエンス、または関連する科学・工学分野の修士号を有し、プロセス開発におけるデータサイエンスの応用実績があること。学士号と同等の経験を有する場合も対象となる。
- バイオテクノロジーまたは製薬におけるプロセス開発、プロセスエンジニアリング、データサイエンスの関連経験が5年以上あること。原薬または製剤の開発、技術移管に関わる経験が望ましい。
- プロセスモデリング、実験計画法、統計解析、データに基づく意思決定の実務経験。
- PythonとSQLを実務で高度に扱えること。
- Databricksまたは同等のデータプラットフォームの経験に加え、Power BI、Tableau、Spotfireなどのビジネスインテリジェンスおよび可視化ツールの経験。
- cGMP、ALCOA+、CMC規制要件、GxPバリデーション済みコンピュータ化システムに関する実務知識。
- 曖昧な問題に対応し、複雑な概念を明確に説明し、自律的に働き、部門横断的な強い関係を構築できること。
- 好奇心、創造性、革新性、組織力、細部への注意力を備え、高品質な成果を一貫して重視すること。
- 必要に応じて出張できること。
福利厚生
- 会社が医療、歯科、眼科保険プランの保険料の99%を負担する。
- 会社負担の生命保険、AD&D保険、障害保険。
- 任意加入のプランにより、従業員が保障内容をカスタマイズできる。
- 適格な拠出に対し、最大6%までドル対ドルの401(k)マッチングを利用できる。
- 長期株式インセンティブと従業員株式購入制度。
- 裁量による四半期ボーナスの機会。
- 柔軟性の高いウェルネス福利厚生。
- 充実した有給休暇。
- 有給休日。
- 全社一斉休業期間。