Praxis — медицинская и консалтинговая компания, которая помогает пациентам находить возможности участия в клинических исследованиях. Основанная в 2002 году, компания разрабатывает индивидуальные программы привлечения участников для исследований в различных терапевтических областях, сочетая специализированные инструменты, стратегии взаимодействия с пациентами и аналитику данных, чтобы выявлять подходящих участников по всему миру и помогать пациентам лучше ориентироваться в процессе клинических исследований.
Старший специалист по анализу данных CMC — удалённая работа в США
Возглавьте анализ данных для разработки процессов CMC в Praxis: создавайте механистические модели, FAIR-продукты данных и инструменты на базе ИИ для биофармацевтической компании клинической стадии, работающей в области заболеваний ЦНС. Применяйте аналитику для совершенствования разработки лекарственных препаратов и принятия решений по трансферу технологий.
Соединенные Штаты150 000 $ – 170 000 $ / год
УдалённоПолная занятостьСтарший специалистТребуемый Язык: английскийДата-сайентистОписание
- Создавать, валидировать и внедрять механистические, гибридные и основанные на данных модели для активных фармацевтических субстанций, лекарственных форм, упаковки, маркировки, трансфера технологий и производства.
- Преобразовывать данные DoE, PAT, IPC, производственных записей и другие связанные с процессом данные в прогнозную аналитику, поддерживающую понимание процесса, стратегии управления, оценку рисков и принятие решений с учётом стадии разработки.
- Разрабатывать аналитику для смешивания, гранулирования, прессования, нанесения покрытий, наполнения и окончательной отделки, упаковки и маркировки, охватывая сценарии выхода продукции, пропускной способности, готовности и цепочки поставок.
- Создавать и поддерживать конвейеры и FAIR-продукты данных, объединяющие внутренние данные и данные CRO/CDMO в прослеживаемые и пригодные для повторного использования наборы данных в Databricks и связанных платформах.
- Создавать информационные панели и визуализации, адаптированные для технических команд и руководителей.
- Владеть дорожной картой цифровых продуктов для моделирования процессов и аналитики трансфера технологий, определять приоритеты и поддерживать внедрение.
- Использовать ИИ и машинное обучение, включая агентные рабочие процессы и инструменты на базе больших языковых моделей, для ускорения анализа данных CMC, накопления знаний и регулярного анализа в рамках требований к валидации и целостности данных.
- Применять прогнозирование, сценарное моделирование и анализ затрат и выгод для повышения эффективности с первого раза и сокращения сроков трансфера технологий.
- Представлять рекомендации, поддерживать стратегию анализа данных CMC и подготовку регуляторных документов, а также наставлять коллег в области анализа данных и методов моделирования.
- Взаимодействовать с подразделениями инженерии, химии процессов, разработки лекарственных форм, аналитической разработки, качества, анализа данных и внешними CDMO.
Требования
- Степень магистра в области химической инженерии, фармацевтических наук, анализа данных или смежной научной либо инженерной дисциплины с подтверждённым применением анализа данных в разработке процессов; также может подойти эквивалентный опыт при наличии степени бакалавра.
- Не менее пяти лет релевантного опыта в биотехнологической или фармацевтической разработке процессов, инженерии процессов или анализе данных, желательно с опытом разработки активных фармацевтических субстанций или лекарственных форм либо трансфера технологий.
- Практический опыт моделирования процессов, планирования экспериментов, статистического анализа и принятия решений на основе данных.
- Продвинутые практические навыки работы с Python и SQL.
- Опыт работы с Databricks или сопоставимой платформой данных, а также с инструментами бизнес-аналитики и визуализации, такими как Power BI, Tableau или Spotfire.
- Знание принципов cGMP, ALCOA+, регуляторных ожиданий в области CMC и валидированных компьютеризированных систем GxP.
- Способность работать с неоднозначными задачами, ясно объяснять сложные концепции, самостоятельно работать и выстраивать эффективные межфункциональные отношения.
- Любознательность, креативность, инновационность, организованность, высокая внимательность к деталям и постоянная ориентация на качественный результат.
- Готовность при необходимости ездить в командировки.
Преимущества
- Компания покрывает 99% страховых взносов по медицинскому, стоматологическому страхованию и страхованию зрения.
- Оплачиваемое компанией страхование жизни, AD&D и страхование нетрудоспособности.
- Добровольные планы позволяют сотрудникам индивидуально формировать страховое покрытие.
- Доступно софинансирование 401(k) в размере доллар к доллару по подходящим взносам до 6%.
- Долгосрочные акции и программа приобретения акций сотрудниками.
- Дискреционная возможность получения ежеквартального бонуса.
- Гибкая оздоровительная программа.
- Щедрый оплачиваемый отпуск.
- Оплачиваемые праздничные дни.
- Периоды общего закрытия компании.