Praxis — медична та консалтингова компанія, яка допомагає пацієнтам знаходити можливості участі в клінічних дослідженнях. Заснована у 2002 році, компанія розробляє індивідуальні програми залучення учасників для досліджень у різних терапевтичних сферах, поєднуючи спеціалізовані інструменти, стратегії взаємодії з пацієнтами та аналітику даних, щоб знаходити відповідних учасників у всьому світі й допомагати пацієнтам краще орієнтуватися в процесі клінічних досліджень.
Старший фахівець з аналізу даних CMC — віддалена робота у США
Очолюйте аналіз даних для розроблення процесів CMC у Praxis: створюйте механістичні моделі, FAIR-продукти даних та інструменти на основі ШІ для біофармацевтичної компанії клінічної стадії, що працює у сфері захворювань ЦНС. Застосовуйте аналітику для вдосконалення розроблення лікарських засобів і прийняття рішень щодо трансферу технологій.
Опис
- Створювати, валідувати та впроваджувати механістичні, гібридні й засновані на даних моделі для активних фармацевтичних інгредієнтів, лікарських форм, пакування, маркування, трансферу технологій і виробництва.
- Перетворювати дані DoE, PAT, IPC, виробничих записів та інші пов’язані з процесом дані на прогнозну аналітику, що підтримує розуміння процесу, стратегії контролю, оцінювання ризиків і прийняття рішень відповідно до етапу розроблення.
- Розробляти аналітику для змішування, гранулювання, пресування, нанесення покриття, наповнення та фінішної обробки, пакування й маркування, охоплюючи сценарії виходу продукції, пропускної здатності, готовності та ланцюга постачання.
- Створювати й підтримувати конвеєри та FAIR-продукти даних, що об’єднують внутрішні дані й дані CRO/CDMO у простежувані та придатні для повторного використання набори даних у Databricks і пов’язаних платформах.
- Створювати інформаційні панелі та візуалізації, адаптовані для технічних команд і керівників.
- Відповідати за дорожню карту цифрових продуктів для моделювання процесів і аналітики трансферу технологій, визначати пріоритети та підтримувати впровадження.
- Використовувати ШІ та машинне навчання, зокрема агентні робочі процеси й інструменти на основі великих мовних моделей, щоб пришвидшити аналіз даних CMC, накопичення знань і регулярний аналіз із дотриманням вимог до валідації та цілісності даних.
- Застосовувати прогнозування, сценарне моделювання та аналіз витрат і вигод для підвищення ефективності з першого разу й скорочення термінів трансферу технологій.
- Презентувати рекомендації, підтримувати стратегію аналізу даних CMC і підготовку регуляторних подань, а також наставляти колег у методах аналізу даних і моделювання.
- Співпрацювати з підрозділами інженерії, хімії процесів, розроблення лікарських форм, аналітичної розробки, якості, аналізу даних і зовнішніми CDMO.
Вимоги
- Ступінь магістра в галузі хімічної інженерії, фармацевтичних наук, аналізу даних або суміжної наукової чи інженерної дисципліни з підтвердженим застосуванням аналізу даних у розробленні процесів; також може підійти еквівалентний досвід за наявності ступеня бакалавра.
- Щонайменше п’ять років релевантного досвіду в біотехнологічному або фармацевтичному розробленні процесів, інженерії процесів чи аналізі даних, бажано з досвідом розроблення активних фармацевтичних інгредієнтів або лікарських форм чи трансферу технологій.
- Практичний досвід моделювання процесів, планування експериментів, статистичного аналізу та прийняття рішень на основі даних.
- Високий рівень практичних навичок роботи з Python і SQL.
- Досвід роботи з Databricks або порівнянною платформою даних, а також з інструментами бізнес-аналітики та візуалізації, такими як Power BI, Tableau або Spotfire.
- Робоче знання cGMP, ALCOA+, регуляторних очікувань у сфері CMC та валідованих комп’ютеризованих систем GxP.
- Здатність працювати з неоднозначними завданнями, зрозуміло пояснювати складні концепції, працювати самостійно та будувати міцні міжфункціональні зв’язки.
- Допитливість, креативність, інноваційність, організованість, пильна увага до деталей і стабільна орієнтація на якісний результат.
- Готовність за потреби їздити у відрядження.
Переваги
- Компанія покриває 99% внесків за планами медичного, стоматологічного страхування та страхування зору.
- Оплачуване компанією страхування життя, AD&D і страхування на випадок непрацездатності.
- Добровільні плани дають змогу працівникам індивідуально налаштовувати своє покриття.
- Доступне співфінансування 401(k) у форматі «долар за долар» для відповідних внесків до 6%.
- Довгострокові акційні стимули та програма придбання акцій працівниками.
- Дискреційна можливість отримання щоквартального бонусу.
- Гнучка оздоровча програма.
- Щедра оплачувана відпустка.
- Оплачувані святкові дні.
- Періоди загального закриття компанії.