Spyre Therapeutics — біофармацевтична компанія, що розробляє антитіла для лікування запальних захворювань кишечника (ЗЗК). Дослідження компанії зосереджені на прецизійній імунології, антитілах найвищого класу та раціональних комбінаціях терапії, покликаних підвищити ефективність лікування й зручність для пацієнтів. Компанія об’єднує досвідчену команду фахівців із розробки та комерціалізації терапевтичних засобів для різних захворювань, а спільний підхід сприяє розвитку нових варіантів лікування ЗЗК.
Старший науковий співробітник, трансляційна наука (віддалена робота — США)
Керуйте переданими на аутсорсинг програмами з фармакокінетики, імуногенності та аналізу біомаркерів для Spyre Therapeutics — біотехнологічної компанії, що спеціалізується на імунології. Координуйте роботу CRO, аналіз клінічних зразків і підготовку регуляторних біоаналітичних матеріалів.
Сполучені Штати160 000 $ – 202 000 $ / рік
ВіддаленоПовна зайнятістьСтарший спеціалістОбов’язкова Мова: англійськаПерекладачОпис
- Контролювати щоденну передану на аутсорсинг біоаналітичну роботу з фармакокінетичних, імуногенних аналізів та аналізів біомаркерів, яку виконують контрактні дослідницькі організації.
- Керувати розробленням, створенням, кваліфікацією, валідацією, впровадженням і супроводом біоаналітичних методів відповідно до регуляторних настанов і галузевих стандартів.
- Оцінювати протоколи аналізів, валідаційну документацію, плани аналізу зразків, звіти та біоаналітичні пакети даних щодо наукової обґрунтованості, повноти й цілісності даних.
- Взаємодіяти з CRO та внутрішніми командами для відстеження ключових етапів, повідомлення про ризики та забезпечення своєчасної підготовки технічних завдань, комерційних пропозицій, договорів, замовлень на закупівлю, зразків і реагентів.
- Координувати аналіз клінічних зразків у межах досліджень, зокрема доступність зразків, пріоритети тестування, графіки лабораторій і передавання даних.
- Співпрацювати з внутрішніми та зовнішніми експертами для розслідування й розв’язання проблем, пов’язаних із розробленням і валідацією аналізів, а також із клінічним аналізом.
- Інтерпретувати біоаналітичні дані, тенденції та аномалії; формулювати висновки й представляти результати команді трансляційної науки.
- Готувати біоаналітичні матеріали для лабораторних посібників і угод про передавання даних.
- Виконувати інші доручення за потреби.
Вимоги
- Ступінь PhD у галузі біології, біохімії, фармакології, хімії або суміжній науковій галузі та щонайменше два роки відповідного досвіду в галузі або ступінь магістра та щонайменше п’ять років відповідного досвіду в регульованій біоаналітиці й розробленні лікарських засобів у біотехнологічній або фармацевтичній сфері.
- Досвід підтримки аналізів фармакокінетики та імуногенності великих молекул, зокрема методів визначення нейтралізувальних антитіл.
- Практичні знання кількох біоаналітичних платформ, зокрема LC-MS/MS, ELISA, електрохемілюмінесценції, ліганд-зв’язувальних аналізів, MSD і мультиплексних аналізів.
- Досвід управління взаємовідносинами з CRO та перевірки технічних документів, даних, звітів і результатів досліджень.
- Розуміння принципів GLP, GCLP, цілісності даних, а також застосовних регуляторних вимог до біоаналітики та імуногенності.
- Досвід підготовки або перевірки біоаналітичних звітів і внесення наукових матеріалів до регуляторних подань.
- Сильні навички письмової та усної комунікації, наукове мислення та здатність пояснювати технічну інформацію різним аудиторіям.
- Висока організованість, уміння співпрацювати й увага до деталей, а також розвинені навички визначення пріоритетів і управління часом у динамічному середовищі.
Переваги
- Конкурентоспроможний пакет винагороди та пільг, що включає бонуси за результатами роботи, можливості отримання акцій, медичне й соціальне страхування, а також пенсійні виплати.
- Необмежена оплачувана відпустка.
- Два загальнокорпоративні тижні щорічного закриття компанії.
- Підтримка професійного зростання та доступ до ресурсів для розвитку.
- Повністю віддалена команда з частими очними зустрічами для зміцнення взаємин і спільного розв’язання проблем.
- Робота в динамічному середовищі, що швидко розвивається, із можливістю формувати культуру компанії, виконувати різноманітні обов’язки та швидко навчатися.