Spyre Therapeutics ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das antikörperbasierte Therapien für entzündliche Darmerkrankungen (IBD) entwickelt. Die Forschung konzentriert sich auf präzise Immunologie, erstklassige Antikörper und sinnvoll kombinierte Behandlungskonzepte, die Wirksamkeit und Komfort für Patientinnen und Patienten verbessern sollen. Das Unternehmen vereint ein erfahrenes Team mit Expertise in der Entwicklung und Vermarktung von Therapien für verschiedene Krankheiten und verfolgt einen kooperativen Ansatz, um neue Behandlungsmöglichkeiten für IBD voranzubringen.
Senior Scientist, translationale Wissenschaft (Remote – Vereinigte Staaten)
Leitung ausgelagerter Programme für pharmakokinetische, immunogene und Biomarker-Assays bei Spyre Therapeutics, einem auf Immunologie fokussierten Biotechnologieunternehmen. Koordination von CROs, der Untersuchung klinischer Proben und regulatorischen bioanalytischen Unterlagen.
Vereinigte Staaten160.000 $ – 202.000 $ / Jahr
RemoteVollzeitSeniorErforderliche Sprache: EnglischÜbersetzerBeschreibung
- Überwachung der täglichen ausgelagerten bioanalytischen Arbeiten für pharmakokinetische, immunogene und Biomarker-Assays, die von Auftragsforschungsinstituten durchgeführt werden.
- Begleitung des Designs, der Entwicklung, Qualifizierung, Validierung, Implementierung und Pflege bioanalytischer Methoden gemäß regulatorischen Leitlinien und Branchenstandards.
- Bewertung von Assay-Protokollen, Validierungsunterlagen, Plänen zur Probenanalyse, Berichten und bioanalytischen Datenpaketen hinsichtlich wissenschaftlicher Stringenz, Vollständigkeit und Datenintegrität.
- Zusammenarbeit mit CROs und internen Teams zur Überwachung von Meilensteinen, Kommunikation von Risiken und Sicherstellung der termingerechten Lieferung von Leistungsumfängen, Angeboten, Verträgen, Bestellungen, Proben und Reagenzien.
- Koordination der Analyse klinischer Proben über mehrere Studien hinweg, einschließlich Probenverfügbarkeit, Testprioritäten, Laborplänen und Datenbereitstellung.
- Zusammenarbeit mit internen und externen Fachexpertinnen und -experten zur Untersuchung und Lösung von Problemen bei Assay-Entwicklung, Validierung und klinischer Analyse.
- Interpretation bioanalytischer Daten, Trends und Anomalien; Ableitung von Schlussfolgerungen und Kommunikation der Ergebnisse an das Team für translationale Wissenschaft.
- Bereitstellung bioanalytischer Inhalte für Laborhandbücher und Datenübertragungsvereinbarungen.
- Übernahme weiterer zugewiesener Aufgaben.
Anforderungen
- Promotion in Biologie, Biochemie, Pharmakologie, Chemie oder einem verwandten naturwissenschaftlichen Fachgebiet sowie mindestens zwei Jahre einschlägige Branchenerfahrung oder Masterabschluss und mindestens fünf Jahre einschlägige Erfahrung in regulierter Bioanalyse sowie der Entwicklung biotechnologischer oder pharmazeutischer Arzneimittel.
- Erfahrung mit der Unterstützung pharmakokinetischer und immunogener Assays für große Moleküle, einschließlich Methoden für neutralisierende Antikörper.
- Praktische Kenntnisse mehrerer bioanalytischer Plattformen, darunter LC-MS/MS, ELISA, Elektrochemilumineszenz, Ligandenbindungsassays, MSD und Multiplex-Assays.
- Erfahrung im Management von CRO-Beziehungen sowie in der Prüfung technischer Dokumente, Daten, Berichte und Studienunterlagen.
- Verständnis von GLP, GCLP, Grundsätzen der Datenintegrität sowie den geltenden regulatorischen Erwartungen an Bioanalyse und Immunogenität.
- Erfahrung mit der Erstellung oder Prüfung bioanalytischer Berichte und mit der Einbringung wissenschaftlicher Inhalte in Zulassungsunterlagen.
- Ausgeprägte schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten, wissenschaftliches Urteilsvermögen und die Fähigkeit, technische Informationen unterschiedlichen Zielgruppen zu vermitteln.
- Sehr gut organisiert, kooperativ und detailorientiert, mit ausgeprägten Fähigkeiten zur Priorisierung und zum Zeitmanagement in einem dynamischen Umfeld.
Zusatzleistungen
- Wettbewerbsfähiges Vergütungs- und Leistungspaket mit leistungsabhängigen Boni, Möglichkeiten für Beteiligungszuteilungen, Gesundheits- und Sozialleistungen sowie Altersvorsorgeleistungen.
- Unbegrenzter bezahlter Urlaub.
- Zwei unternehmensweite Schließzeiten von jeweils einer Woche pro Jahr.
- Unterstützung des beruflichen Wachstums und Zugang zu Weiterentwicklungsressourcen.
- Vollständig remote arbeitendes Team mit regelmäßigen persönlichen Treffen zum Beziehungsaufbau und zur gemeinsamen Problemlösung.
- Arbeit in einem schnelllebigen, dynamischen Umfeld mit Möglichkeiten, die Unternehmenskultur mitzugestalten, vielfältige Verantwortung zu übernehmen und schnell zu lernen.