高級科學家，轉譯科學（遠端—美國）
負責 Spyre Therapeutics（一家專注免疫學的生技公司）的藥物動力學、免疫原性及生物標記分析外包計畫。協調 CRO、臨床樣本檢測及法規生物分析交付工作。
說明
- 負責合約研究組織執行之藥物動力學、免疫原性及生物標記分析外包生物分析工作的日常管理。
- 依循法規指引及產業標準，指導生物分析方法的設計、開發、確認、驗證、導入及維護。
- 評估分析方案、驗證文件、樣本分析計畫、報告及生物分析資料套件的科學嚴謹性、完整性及資料完整性。
- 與 CRO 及內部團隊合作，追蹤里程碑、溝通風險，並確保工作範圍、報價、合約、採購單、樣本及試劑按時交付。
- 協調各項研究中的臨床樣本分析，包括樣本可用性、檢測優先順序、實驗室排程及資料交付。
- 與內部及外部主題專家合作，調查並解決分析開發、驗證及臨床分析相關問題。
- 解讀生物分析資料、趨勢及異常，形成結論並向轉譯科學團隊傳達研究發現。
- 為實驗室手冊及資料傳輸協議提供生物分析內容。
- 執行指派的其他職責。
職位要求
- 具備生物學、生物化學、藥理學、化學或相關科學領域博士學位，並具有至少兩年相關產業經驗；或具備碩士學位，並在受法規規範的生物分析以及生技或製藥藥物開發領域具有至少五年相關經驗。
- 具備支援大分子藥物動力學及免疫原性分析的經驗，包括中和抗體方法。
- 熟悉多種生物分析平台，包括 LC-MS/MS、ELISA、電化學發光、配體結合分析、MSD 及多重分析。
- 具備管理 CRO 關係，以及審閱技術文件、資料、報告及研究交付成果的經驗。
- 了解 GLP、GCLP、資料完整性原則，以及適用的生物分析與免疫原性法規要求。
- 具備撰寫或審閱生物分析報告，並為法規申請提供科學資料的經驗。
- 具備優秀的書面及口頭溝通能力、科學判斷力，以及向不同受眾解釋技術資訊的能力。
- 高度組織、善於合作且注重細節，能在快速變動的環境中有效排序優先事項並管理時間。
福利待遇
- 具競爭力的薪酬及福利方案，包括績效獎金、股權授予機會、健康與福利保障及退休福利。
- 無限帶薪休假。
- 每年兩次全公司停工，每次為期一週。
- 支援專業成長，並提供發展資源。
- 全遠端團隊，定期舉行面對面會議，以建立關係並協作解決問題。
- 在快速發展、充滿活力的環境中工作，有機會塑造公司文化、承擔多元職責並快速學習。