Spyre Therapeutics je biofarmaceutická společnost, která vyvíjí léčiva založená na protilátkách pro léčbu zánětlivých onemocnění střev (IBD). Výzkum společnosti se zaměřuje na precizní imunologii, protilátky špičkové kvality a promyšlené kombinace léčby navržené ke zvýšení účinnosti a pohodlí pacientů. Společnost sdružuje zkušený tým s praxí ve vývoji a komercializaci terapií pro různá onemocnění a díky spolupráci podporuje rozvoj nových možností léčby IBD.
Seniorní vědecký pracovník, translační věda (práce na dálku — Spojené státy)
Veďte externě zajišťované programy farmakokinetických, imunogenicity a biomarkerových testů pro společnost Spyre Therapeutics zaměřenou na imunologii. Koordinujte CRO, testování klinických vzorků a regulační bioanalytické výstupy.
Spojené státy160 000 $ – 202 000 $ / rok
Na dálkuPlný úvazekSeniorPožadovaný Jazyk: angličtinaPřekladatelPopis
- Dohlížet na každodenní externě zajišťované bioanalytické práce v oblasti farmakokinetických, imunogenicity a biomarkerových testů prováděných smluvními výzkumnými organizacemi.
- Vést návrh, vývoj, kvalifikaci, validaci, zavádění a údržbu bioanalytických metod v souladu s regulačními pokyny a oborovými standardy.
- Posuzovat protokoly testů, validační dokumentaci, plány analýzy vzorků, zprávy a bioanalytické datové balíčky z hlediska vědecké správnosti, úplnosti a integrity dat.
- Spolupracovat s CRO a interními týmy na sledování milníků, komunikaci rizik a zajištění včasného dodání zadání, nabídek, smluv, objednávek, vzorků a reagencií.
- Koordinovat analýzu klinických vzorků napříč studiemi, včetně dostupnosti vzorků, priorit testování, laboratorních harmonogramů a předávání dat.
- Spolupracovat s interními i externími odborníky na vyšetřování a řešení problémů při vývoji a validaci testů i při klinické analýze.
- Interpretovat bioanalytická data, trendy a anomálie; vytvářet závěry a komunikovat zjištění týmu translační vědy.
- Poskytovat bioanalytický obsah pro laboratorní příručky a dohody o předávání dat.
- Plnit další úkoly podle zadání.
Požadavky
- Doktorát z biologie, biochemie, farmakologie, chemie nebo příbuzného vědeckého oboru a nejméně dva roky relevantní praxe v oboru, nebo magisterský titul a nejméně pět let relevantní praxe v regulované bioanalýze a vývoji léčiv v biotechnologii či farmacii.
- Zkušenost s podporou farmakokinetických a imunogenických testů velkých molekul včetně metod stanovení neutralizačních protilátek.
- Praktická znalost několika bioanalytických platforem včetně LC-MS/MS, ELISA, elektrochemiluminiscence, ligandových vazebných testů, MSD a multiplexních testů.
- Zkušenost s řízením vztahů s CRO a kontrolou technických dokumentů, dat, zpráv a výstupů studií.
- Znalost zásad GLP, GCLP a integrity dat i příslušných regulačních požadavků na bioanalýzu a imunogenicitu.
- Zkušenost s tvorbou nebo kontrolou bioanalytických zpráv a s přispíváním vědeckým obsahem do regulačních podání.
- Výborné písemné a ústní komunikační dovednosti, vědecký úsudek a schopnost vysvětlovat technické informace různým skupinám posluchačů.
- Vysoká míra organizovanosti, týmová spolupráce a smysl pro detail spolu se silnými schopnostmi určování priorit a řízení času v rychle se měnícím prostředí.
Benefity
- Konkurenceschopný balíček odměňování a benefitů zahrnující výkonnostní bonusy, možnosti získání podílu ve společnosti, zdravotní a sociální pojištění a penzijní benefity.
- Neomezená placená dovolená.
- Dvě celofiremní odstávky v délce jednoho týdne každý rok.
- Podpora profesního růstu a přístup k rozvojovým zdrojům.
- Plně vzdálený tým s častými osobními setkáními pro budování vztahů a společné řešení problémů.
- Práce v rychle se rozvíjejícím dynamickém prostředí s možností ovlivňovat firemní kulturu, přebírat rozmanité odpovědnosti a rychle se učit.