シニアサイエンティスト、トランスレーショナルサイエンス（リモート—米国）
免疫学に注力するバイオテクノロジー企業、Spyre Therapeuticsの薬物動態、免疫原性、バイオマーカーアッセイの外部委託プログラムを主導します。CRO、臨床サンプル検査、規制関連の生物分析成果物を調整します。
仕事内容
- 受託研究機関が実施する薬物動態、免疫原性、バイオマーカーアッセイの外部委託生物分析業務を日々監督する。
- 規制ガイダンスおよび業界標準に沿って、生物分析法の設計、開発、適格性評価、バリデーション、導入、維持を指導する。
- アッセイプロトコル、バリデーション文書、サンプル分析計画、報告書、生物分析データパッケージについて、科学的厳密性、完全性、データインテグリティを評価する。
- CROおよび社内チームと連携し、マイルストーンを監視し、リスクを伝達するとともに、業務範囲、見積書、契約書、発注書、サンプル、試薬を適時に納品できるようにする。
- 各試験における臨床サンプル分析を調整する。これには、サンプルの可用性、検査の優先順位、ラボのスケジュール、データ納品が含まれる。
- 社内外の分野専門家と協力し、アッセイ開発、バリデーション、臨床分析に関する問題を調査して解決する。
- 生物分析データ、傾向、異常を解釈し、結論を導き、トランスレーショナルサイエンスチームに知見を伝える。
- ラボマニュアルおよびデータ転送契約書に生物分析関連の内容を提供する。
- その他、割り当てられた業務を遂行する。
応募要件
- 生物学、生化学、薬理学、化学、または関連する科学分野の博士号に加え、関連業界で少なくとも2年の経験、または修士号に加え、規制対象の生物分析およびバイオテクノロジーまたは医薬品開発分野で少なくとも5年の関連経験。
- 大分子の薬物動態および免疫原性アッセイを支援した経験。中和抗体法を含む。
- LC-MS/MS、ELISA、電気化学発光、リガンド結合アッセイ、MSD、多重アッセイなど、複数の生物分析プラットフォームに関する実務知識。
- CROとの関係管理、および技術文書、データ、報告書、試験成果物のレビュー経験。
- GLP、GCLP、データインテグリティの原則、および適用される生物分析・免疫原性に関する規制上の期待事項の理解。
- 生物分析報告書の作成またはレビュー、および規制当局への申請資料に科学的内容を提供した経験。
- 優れた文書および口頭でのコミュニケーション能力、科学的判断力、ならびに多様な相手に技術情報を説明する能力。
- 高い組織力、協調性、細部への注意力を持ち、変化の速い環境で優先順位付けと時間管理を行えること。
福利厚生
- 業績賞与、株式付与の機会、健康・福利厚生の保障、退職給付を含む、競争力のある報酬・福利厚生パッケージ。
- 無制限の有給休暇。
- 毎年、全社一斉休業を1週間ずつ2回実施。
- 専門的な成長を支援し、能力開発のリソースを提供。
- 完全リモートのチームで、関係構築と協働による問題解決のため、対面ミーティングを頻繁に実施。
- 急速に変化する活気ある環境で、企業文化の形成、多様な責任への挑戦、迅速な学習に取り組める機会。