A Spyre Therapeutics biogyógyszeripari vállalat, amely gyulladásos bélbetegség (IBD) kezelésére szolgáló, antitestalapú terápiákat fejleszt. Kutatásai a precíziós immunológiára, a kategóriájukban kiemelkedő antitestekre, valamint olyan ésszerű kezelési kombinációkra összpontosítanak, amelyek célja a terápiák hatékonyságának és kényelmének javítása a betegek számára. A vállalat több betegség kezelésére szolgáló terápiák fejlesztésében és forgalmazásában tapasztalt csapatot egyesít, együttműködésen alapuló megközelítéssel előmozdítva az IBD új kezelési lehetőségeit.
Vezető tudományos munkatárs, transzlációs tudomány (Távmunka – Egyesült Államok)
Irányítsa a farmakokinetikai, immunogenitási és biomarker-vizsgálati, kiszervezett programokat a Spyre Therapeutics, egy immunológiára összpontosító biotechnológiai vállalat számára. Koordinálja a CRO-kat, a klinikai minták vizsgálatát és a szabályozói bioanalitikai dokumentációkat.
Leírás
- Felügyelje a szerződéses kutatási szervezetek által végzett farmakokinetikai, immunogenitási és biomarker-vizsgálatok kiszervezett bioanalitikai munkáját.
- Irányítsa a bioanalitikai módszerek tervezését, fejlesztését, kvalifikálását, validálását, bevezetését és karbantartását a szabályozói útmutatásokkal és iparági szabványokkal összhangban.
- Értékelje a vizsgálati protokollokat, a validálási dokumentációt, a mintaelemzési terveket, a jelentéseket és a bioanalitikai adatcsomagokat tudományos megalapozottság, teljesség és adatintegritás szempontjából.
- Működjön együtt a CRO-kkal és a belső csapatokkal a mérföldkövek nyomon követésében, a kockázatok kommunikálásában, valamint a feladatmeghatározások, árajánlatok, szerződések, megrendelések, minták és reagensek időben történő biztosításában.
- Koordinálja a klinikai minták vizsgálatát a tanulmányok között, beleértve a minták rendelkezésre állását, a vizsgálati prioritásokat, a laboratóriumi ütemezést és az adatok átadását.
- Működjön együtt belső és külső szakterületi szakértőkkel a vizsgálatfejlesztési, validálási és klinikai elemzési problémák kivizsgálásában és megoldásában.
- Értelmezze a bioanalitikai adatokat, trendeket és rendellenességeket; dolgozzon ki következtetéseket, és kommunikálja a megállapításokat a Transzlációs Tudomány csapatával.
- Biztosítson bioanalitikai tartalmat laboratóriumi kézikönyvekhez és adatátadási megállapodásokhoz.
- Lásson el egyéb, kijelölt feladatokat.
Követelmények
- Biológia, biokémia, farmakológia, kémia vagy kapcsolódó tudományos területen szerzett PhD-fokozat és legalább két év releváns iparági tapasztalat, vagy MSc-fokozat és legalább öt év releváns tapasztalat szabályozott bioanalitikában, valamint biotechnológiai vagy gyógyszerfejlesztési területen.
- Tapasztalat nagymolekulás farmakokinetikai és immunogenitási vizsgálatok támogatásában, beleértve a neutralizáló antitestek módszereit.
- Több bioanalitikai platform gyakorlati ismerete, beleértve az LC-MS/MS-t, az ELISA-t, az elektrokemilumineszcenciát, a ligandkötési vizsgálatokat, az MSD-t és a multiplex vizsgálatokat.
- Tapasztalat a CRO-kapcsolatok kezelésében, valamint műszaki dokumentumok, adatok, jelentések és tanulmányi eredmények áttekintésében.
- A GLP, a GCLP, az adatintegritási alapelvek, valamint az alkalmazandó bioanalitikai és immunogenitási szabályozói elvárások ismerete.
- Tapasztalat bioanalitikai jelentések készítésében vagy felülvizsgálatában, illetve tudományos anyagok készítésében szabályozói benyújtásokhoz.
- Kiváló írásbeli és szóbeli kommunikációs készség, tudományos ítélőképesség, valamint képesség műszaki információk magyarázatára különböző célközönségek számára.
- Rendkívül szervezett, együttműködő és részletekre figyelő munkavégzés, erős prioritáskezelési és időgazdálkodási készségekkel gyors ütemű környezetben.
Juttatások
- Versenyképes juttatási csomag teljesítménybónuszokkal, részvényjuttatási lehetőségekkel, egészségügyi és jóléti fedezettel, valamint nyugdíjjuttatásokkal.
- Korlátlan fizetett szabadság.
- Évente két, egy-egy hetes, vállalati szintű leállás.
- Szakmai fejlődési támogatás és hozzáférés fejlesztési erőforrásokhoz.
- Teljesen távoli csapat, amely gyakori személyes találkozókat tart a kapcsolatépítés és az együttműködésen alapuló problémamegoldás érdekében.
- Gyors ütemű, dinamikus környezet, ahol lehetőség nyílik a vállalati kultúra alakítására, változatos felelősségi körök vállalására és gyors tanulásra.