Spyre Therapeutics er en biofarmaceutisk virksomhed, der udvikler antistofbaserede behandlinger til inflammatorisk tarmsygdom (IBD). Forskningen fokuserer på præcisionsimmunologi, antistoffer i særklasse og velovervejede behandlingskombinationer, der skal forbedre effekten og gøre behandlingen mere bekvem for patienterne. Virksomheden samler et erfarent team med baggrund inden for udvikling og kommercialisering af behandlinger til flere sygdomme og arbejder samarbejdsorienteret på at fremme nye behandlingsmuligheder for IBD.
Seniorforsker, translationel videnskab (fjernarbejde - USA)
Lede outsourcede programmer for farmakokinetiske analyser, immunogenicitetsanalyser og biomarkøranalyser for Spyre Therapeutics, en bioteknologivirksomhed med fokus på immunologi. Koordinere CRO'er, analyse af kliniske prøver og regulatoriske bioanalytiske leverancer.
Beskrivelse
- Overvåge det daglige outsourcede bioanalytiske arbejde med farmakokinetiske analyser, immunogenicitetsanalyser og biomarkøranalyser udført af kontraktforskningsorganisationer.
- Vejlede design, udvikling, kvalificering, validering, implementering og vedligeholdelse af bioanalytiske metoder i overensstemmelse med regulatorisk vejledning og branchestandarder.
- Vurdere analyseprotokoller, valideringsdokumentation, planer for prøveanalyse, rapporter og bioanalytiske datapakker med hensyn til videnskabelig stringens, fuldstændighed og dataintegritet.
- Samarbejde med CRO'er og interne teams om at følge milepæle, kommunikere risici og sikre rettidig levering af omfangsbeskrivelser, tilbud, kontrakter, indkøbsordrer, prøver og reagenser.
- Koordinere analyse af kliniske prøver på tværs af studier, herunder prøvetilgængelighed, testprioriteter, laboratorieskemaer og datalevering.
- Samarbejde med interne og eksterne fageksperter om at undersøge og løse problemer inden for analyseudvikling, validering og klinisk analyse.
- Fortolke bioanalytiske data, tendenser og afvigelser, drage konklusioner og kommunikere resultater til teamet for translationel videnskab.
- Bidrage med bioanalytisk indhold til laboratoriehåndbøger og dataoverførselsaftaler.
- Udføre øvrige opgaver efter anvisning.
Krav
- Ph.d. i biologi, biokemi, farmakologi, kemi eller et beslægtet videnskabeligt område samt mindst to års relevant brancheerfaring, eller en kandidatgrad samt mindst fem års relevant erfaring med reguleret bioanalyse og udvikling af bioteknologiske eller farmaceutiske lægemidler.
- Erfaring med at understøtte farmakokinetiske analyser og immunogenicitetsanalyser af store molekyler, herunder metoder til neutraliserende antistoffer.
- Praktisk kendskab til flere bioanalytiske platforme, herunder LC-MS/MS, ELISA, elektrokemiluminescens, ligandbindingsanalyser, MSD og multiplexanalyser.
- Erfaring med at håndtere CRO-relationer og gennemgå tekniske dokumenter, data, rapporter og studieleverancer.
- Forståelse af GLP, GCLP, principper for dataintegritet samt gældende regulatoriske forventninger inden for bioanalyse og immunogenicitet.
- Erfaring med at udarbejde eller gennemgå bioanalytiske rapporter og bidrage med videnskabeligt materiale til regulatoriske indsendelser.
- Stærke skriftlige og mundtlige kommunikationsevner, videnskabelig dømmekraft og evne til at forklare teknisk information til forskellige målgrupper.
- Meget organiseret, samarbejdsorienteret og detaljeorienteret med stærke prioriterings- og tidsstyringsevner i et dynamisk miljø.
Fordele
- Konkurrencedygtig løn- og fordelspakke med præstationsbonusser, muligheder for aktietildeling, sundheds- og velfærdsdækning samt pensionsordning.
- Ubegrænset betalt frihed.
- To årlige virksomhedslukninger på hver en uge.
- Støtte til professionel udvikling og adgang til udviklingsressourcer.
- Fuldt fjernarbejdende team med hyppige fysiske møder til relationsopbygning og fælles problemløsning.
- Arbejd i et hurtigt og dynamisk miljø med mulighed for at forme virksomhedskulturen, påtage dig varierede ansvarsområder og lære hurtigt.