高级科学家，转化科学（远程—美国）
负责 Spyre Therapeutics（一家专注免疫学的生物技术公司）的药代动力学、免疫原性和生物标志物检测外包项目。协调 CRO、临床样本检测及监管生物分析交付工作。
描述
- 负责合同研究组织开展的药代动力学、免疫原性和生物标志物检测外包生物分析工作的日常管理。
- 根据监管指南和行业标准，指导生物分析方法的设计、开发、确认、验证、实施和维护。
- 评估检测方案、验证文件、样本分析计划、报告及生物分析数据包的科学严谨性、完整性和数据完整性。
- 与 CRO 及内部团队合作，跟进里程碑、沟通风险，并确保工作范围、报价、合同、采购订单、样本和试剂按时交付。
- 协调各项研究中的临床样本分析，包括样本可用性、检测优先级、实验室排期和数据交付。
- 与内部及外部主题专家合作，调查并解决检测开发、验证和临床分析相关问题。
- 解读生物分析数据、趋势和异常情况，形成结论并向转化科学团队传达研究发现。
- 为实验室手册和数据传输协议提供生物分析相关内容。
- 完成分配的其他职责。
任职要求
- 生物学、生物化学、药理学、化学或相关科学领域博士学位，并具有至少两年相关行业经验；或具有硕士学位，并在受监管生物分析以及生物技术或制药药物开发领域具有至少五年相关经验。
- 具有支持大分子药代动力学和免疫原性检测的经验，包括中和抗体方法。
- 熟悉多种生物分析平台，包括 LC-MS/MS、ELISA、电化学发光、配体结合分析、MSD 和多重检测。
- 具有管理 CRO 关系以及审阅技术文件、数据、报告和研究交付物的经验。
- 了解 GLP、GCLP、数据完整性原则，以及适用的生物分析和免疫原性监管要求。
- 具有撰写或审阅生物分析报告，并为监管申报提供科学材料的经验。
- 具备出色的书面和口头沟通能力、科学判断力，以及向不同受众解释技术信息的能力。
- 高度组织化、善于协作、注重细节，能够在快节奏环境中有效确定优先级并管理时间。
福利待遇
- 具有竞争力的薪酬和福利方案，包括绩效奖金、股权授予机会、健康与福利保障以及退休福利。
- 无限带薪休假。
- 每年两次全公司停工，每次持续一周。
- 支持职业成长，并提供发展资源。
- 全远程团队，定期举行线下会议，以促进关系建立和协作解决问题。
- 在快速发展、充满活力的环境中工作，有机会塑造公司文化、承担多样化职责并快速学习。