Spyre Therapeutics to firma biofarmaceutyczna opracowująca leki oparte na przeciwciałach do leczenia nieswoistych chorób zapalnych jelit (IBD). Badania firmy koncentrują się na immunologii precyzyjnej, przeciwciałach najwyższej klasy oraz racjonalnych terapiach skojarzonych, których celem jest zwiększenie skuteczności i wygody leczenia dla pacjentów. Firma skupia doświadczony zespół specjalistów zajmujących się opracowywaniem i komercjalizacją terapii stosowanych w wielu chorobach, a współpraca zespołowa wspiera rozwój nowych metod leczenia IBD.
Starszy naukowiec, nauka translacyjna (praca zdalna — Stany Zjednoczone)
Kieruj zlecanymi na zewnątrz programami badań farmakokinetycznych, immunogenności i biomarkerów dla Spyre Therapeutics, firmy biotechnologicznej skoncentrowanej na immunologii. Koordynuj współpracę z CRO, badania próbek klinicznych i przygotowywanie regulacyjnych materiałów bioanalitycznych.
Opis
- Nadzorować codzienne zlecane na zewnątrz prace bioanalityczne dotyczące badań farmakokinetycznych, immunogenności i biomarkerów, realizowane przez organizacje badań kontraktowych.
- Kierować projektowaniem, opracowywaniem, kwalifikacją, walidacją, wdrażaniem i utrzymaniem metod bioanalitycznych zgodnie z wytycznymi regulacyjnymi i standardami branżowymi.
- Oceniać protokoły badań, dokumentację walidacyjną, plany analizy próbek, raporty i pakiety danych bioanalitycznych pod kątem rygoru naukowego, kompletności i integralności danych.
- Współpracować z CRO i zespołami wewnętrznymi w celu monitorowania kamieni milowych, komunikowania ryzyk oraz zapewnienia terminowego dostarczania zakresów prac, ofert, umów, zamówień, próbek i odczynników.
- Koordynować analizę próbek klinicznych w ramach badań, w tym dostępność próbek, priorytety testów, harmonogramy laboratoriów i przekazywanie danych.
- Współpracować z wewnętrznymi i zewnętrznymi ekspertami merytorycznymi w celu badania i rozwiązywania problemów związanych z opracowywaniem i walidacją testów oraz analizą kliniczną.
- Interpretować dane bioanalityczne, trendy i anomalie; formułować wnioski i przedstawiać wyniki zespołowi nauki translacyjnej.
- Przygotowywać treści bioanalityczne do podręczników laboratoryjnych i umów dotyczących przekazywania danych.
- Wykonywać dodatkowe zadania zgodnie z przydziałem.
Wymagania
- Doktorat w dziedzinie biologii, biochemii, farmakologii, chemii lub pokrewnej dziedzinie naukowej oraz co najmniej dwa lata odpowiedniego doświadczenia branżowego albo tytuł magistra i co najmniej pięć lat odpowiedniego doświadczenia w regulowanej bioanalizie oraz opracowywaniu leków w biotechnologii lub farmacji.
- Doświadczenie we wspieraniu badań farmakokinetyki i immunogenności dużych cząsteczek, w tym metod oznaczania przeciwciał neutralizujących.
- Praktyczna znajomość kilku platform bioanalitycznych, w tym LC-MS/MS, ELISA, elektrochemiluminescencji, testów wiązania ligandu, MSD i testów multipleksowych.
- Doświadczenie w zarządzaniu relacjami z CRO oraz przeglądaniu dokumentów technicznych, danych, raportów i rezultatów badań.
- Znajomość zasad GLP, GCLP i integralności danych, a także obowiązujących wymagań regulacyjnych dotyczących bioanalizy i immunogenności.
- Doświadczenie w tworzeniu lub przeglądaniu raportów bioanalitycznych oraz wnoszeniu materiałów naukowych do zgłoszeń regulacyjnych.
- Bardzo dobre umiejętności komunikacji pisemnej i ustnej, trafna ocena naukowa oraz umiejętność wyjaśniania informacji technicznych różnym odbiorcom.
- Doskonała organizacja pracy, umiejętność współpracy i dbałość o szczegóły, a także silne umiejętności ustalania priorytetów i zarządzania czasem w dynamicznym środowisku.
Benefity
- Konkurencyjny pakiet wynagrodzenia i świadczeń obejmujący premie za wyniki, możliwość otrzymania udziałów, opiekę zdrowotną i świadczenia socjalne oraz świadczenia emerytalne.
- Nielimitowany płatny urlop.
- Dwa tygodniowe zamknięcia całej firmy w każdym roku.
- Wsparcie rozwoju zawodowego i dostęp do zasobów rozwojowych.
- W pełni zdalny zespół z częstymi spotkaniami stacjonarnymi służącymi budowaniu relacji i wspólnemu rozwiązywaniu problemów.
- Praca w szybko rozwijającym się, dynamicznym środowisku z możliwością kształtowania kultury firmy, podejmowania różnorodnych obowiązków i szybkiego zdobywania wiedzy.