Spyre Therapeutics est une entreprise biopharmaceutique qui développe des thérapies à base d’anticorps pour les maladies inflammatoires chroniques de l’intestin (MICI). Ses recherches portent sur l’immunologie de précision, des anticorps de premier plan et des associations thérapeutiques rationnelles conçues pour améliorer l’efficacité et la commodité pour les patients. L’entreprise réunit une équipe expérimentée ayant participé au développement et à la commercialisation de traitements pour plusieurs maladies, avec une approche collaborative visant à faire progresser de nouvelles options thérapeutiques pour les MICI.
Scientifique senior, science translationnelle (Télétravail - États-Unis)
Diriger des programmes externalisés de pharmacocinétique, d’immunogénicité et d’essais de biomarqueurs pour Spyre Therapeutics, une entreprise de biotechnologie spécialisée en immunologie. Coordonner les CRO, l’analyse d’échantillons cliniques et les livrables bioanalytiques réglementaires.
Description
- Superviser au quotidien les activités bioanalytiques externalisées pour les essais de pharmacocinétique, d’immunogénicité et de biomarqueurs réalisés par des organisations de recherche sous contrat.
- Orienter la conception, le développement, la qualification, la validation, la mise en œuvre et la maintenance des méthodes bioanalytiques conformément aux directives réglementaires et aux normes du secteur.
- Évaluer les protocoles d’essai, la documentation de validation, les plans d’analyse des échantillons, les rapports et les dossiers de données bioanalytiques afin d’en garantir la rigueur scientifique, l’exhaustivité et l’intégrité des données.
- Collaborer avec les CRO et les équipes internes pour suivre les étapes clés, communiquer les risques et garantir la livraison dans les délais des périmètres, devis, contrats, bons de commande, échantillons et réactifs.
- Coordonner l’analyse des échantillons cliniques dans le cadre de différentes études, notamment la disponibilité des échantillons, les priorités de test, les calendriers des laboratoires et la transmission des données.
- Collaborer avec des experts internes et externes afin d’étudier et de résoudre les problèmes liés au développement et à la validation des essais ainsi qu’à l’analyse clinique.
- Interpréter les données bioanalytiques, les tendances et les anomalies ; tirer des conclusions et communiquer les résultats à l’équipe de science translationnelle.
- Fournir du contenu bioanalytique pour les manuels de laboratoire et les accords de transfert de données.
- Effectuer toute autre tâche confiée.
Exigences
- Doctorat en biologie, biochimie, pharmacologie, chimie ou dans un domaine scientifique connexe, ainsi qu’au moins deux ans d’expérience pertinente dans le secteur, ou master et au moins cinq ans d’expérience pertinente en bioanalyse réglementée et en développement de médicaments biotechnologiques ou pharmaceutiques.
- Expérience dans le soutien d’essais de pharmacocinétique et d’immunogénicité de grosses molécules, notamment de méthodes de détection des anticorps neutralisants.
- Connaissance pratique de plusieurs plateformes bioanalytiques, notamment LC-MS/MS, ELISA, électrochimiluminescence, essais de liaison à des ligands, MSD et essais multiplex.
- Expérience de la gestion des relations avec les CRO et de l’examen de documents techniques, de données, de rapports et de livrables d’études.
- Compréhension des BPL, des BPLC, des principes d’intégrité des données et des attentes réglementaires applicables en matière de bioanalyse et d’immunogénicité.
- Expérience de la rédaction ou de l’examen de rapports bioanalytiques et de la contribution de contenu scientifique à des dossiers réglementaires.
- Excellentes aptitudes à la communication écrite et orale, jugement scientifique et capacité à expliquer des informations techniques à des publics variés.
- Grande capacité d’organisation, esprit collaboratif et souci du détail, avec de solides compétences en matière de priorisation et de gestion du temps dans un environnement dynamique.
Avantages
- Rémunération et avantages sociaux compétitifs comprenant des primes de performance, des possibilités d’attribution d’actions, une couverture santé et bien-être ainsi que des avantages liés à la retraite.
- Congés payés illimités.
- Deux fermetures annuelles de l’entreprise d’une semaine chacune.
- Soutien au développement professionnel et accès à des ressources de perfectionnement.
- Équipe entièrement à distance, avec des réunions fréquentes en présentiel pour renforcer les relations et résoudre les problèmes en collaboration.
- Travailler dans un environnement dynamique et en évolution rapide, avec des possibilités de contribuer à la culture de l’entreprise, d’assumer des responsabilités variées et d’apprendre rapidement.