Η Spyre Therapeutics είναι μια βιοφαρμακευτική εταιρεία που αναπτύσσει θεραπείες με βάση αντισώματα για τη φλεγμονώδη νόσο του εντέρου (IBD). Η έρευνά της επικεντρώνεται στην ιατρική ακριβείας στον τομέα της ανοσολογίας, σε αντισώματα κορυφαίας κατηγορίας και σε ορθολογικούς συνδυασμούς θεραπειών, με στόχο τη βελτίωση της αποτελεσματικότητας και της ευκολίας για τους ασθενείς. Η εταιρεία συγκεντρώνει μια έμπειρη ομάδα με υπόβαθρο στην ανάπτυξη και την εμπορική αξιοποίηση θεραπειών για πολλαπλές ασθένειες, υποστηριζόμενη από μια συνεργατική προσέγγιση για την προώθηση νέων θεραπευτικών επιλογών για την IBD.
Ανώτερος Επιστήμονας, Μεταφραστική Επιστήμη (Εξ αποστάσεως - Ηνωμένες Πολιτείες)
Ηγεσία σε προγράμματα φαρμακοκινητικής, ανοσογονικότητας και αναλύσεων βιοδεικτών που ανατίθενται σε εξωτερικούς συνεργάτες για τη Spyre Therapeutics, εταιρεία βιοτεχνολογίας με επίκεντρο την ανοσολογία. Συντονισμός CRO, ελέγχων κλινικών δειγμάτων και ρυθμιστικών βιοαναλυτικών παραδοτέων.
Ηνωμένες Πολιτείες160.000 $ – 202.000 $ / έτος
Εξ αποστάσεωςΠλήρης απασχόλησηSeniorΑπαιτούμενη Γλώσσα: ΑγγλικάΜεταφραστήςΠεριγραφή
- Επίβλεψη της καθημερινής εξωτερικά ανατεθειμένης βιοαναλυτικής εργασίας για αναλύσεις φαρμακοκινητικής, ανοσογονικότητας και βιοδεικτών που εκτελούνται από συμβατικούς ερευνητικούς οργανισμούς.
- Καθοδήγηση του σχεδιασμού, της ανάπτυξης, της πιστοποίησης, της επικύρωσης, της εφαρμογής και της συντήρησης βιοαναλυτικών μεθόδων σύμφωνα με τις κανονιστικές οδηγίες και τα πρότυπα του κλάδου.
- Αξιολόγηση πρωτοκόλλων αναλύσεων, τεκμηρίωσης επικύρωσης, σχεδίων ανάλυσης δειγμάτων, εκθέσεων και πακέτων βιοαναλυτικών δεδομένων ως προς την επιστημονική αυστηρότητα, την πληρότητα και την ακεραιότητα των δεδομένων.
- Συνεργασία με CRO και εσωτερικές ομάδες για την παρακολούθηση οροσήμων, την επικοινωνία κινδύνων και τη διασφάλιση της έγκαιρης παράδοσης αντικειμένων εργασίας, προσφορών, συμβάσεων, εντολών αγοράς, δειγμάτων και αντιδραστηρίων.
- Συντονισμός της ανάλυσης κλινικών δειγμάτων σε όλες τις μελέτες, συμπεριλαμβανομένης της διαθεσιμότητας δειγμάτων, των προτεραιοτήτων ελέγχου, των εργαστηριακών χρονοδιαγραμμάτων και της παράδοσης δεδομένων.
- Συνεργασία με εσωτερικούς και εξωτερικούς ειδικούς θεματικού αντικειμένου για τη διερεύνηση και επίλυση ζητημάτων ανάπτυξης, επικύρωσης και κλινικής ανάλυσης αναλύσεων.
- Ερμηνεία βιοαναλυτικών δεδομένων, τάσεων και ανωμαλιών· εξαγωγή συμπερασμάτων και επικοινωνία ευρημάτων στην ομάδα Μεταφραστικής Επιστήμης.
- Παροχή βιοαναλυτικού περιεχομένου για εργαστηριακά εγχειρίδια και συμφωνίες μεταφοράς δεδομένων.
- Εκτέλεση πρόσθετων καθηκόντων όπως ανατίθενται.
Απαιτήσεις
- Διδακτορικό στη βιολογία, τη βιοχημεία, τη φαρμακολογία, τη χημεία ή συναφή επιστημονικό κλάδο, με τουλάχιστον δύο έτη σχετικής βιομηχανικής εμπειρίας, ή μεταπτυχιακός τίτλος με τουλάχιστον πέντε έτη σχετικής εμπειρίας σε ρυθμιζόμενη βιοανάλυση και ανάπτυξη φαρμάκων στη βιοτεχνολογία ή τη φαρμακευτική βιομηχανία.
- Εμπειρία στην υποστήριξη αναλύσεων φαρμακοκινητικής και ανοσογονικότητας μεγάλων μορίων, συμπεριλαμβανομένων μεθόδων εξουδετερωτικών αντισωμάτων.
- Πρακτική γνώση αρκετών βιοαναλυτικών πλατφορμών, συμπεριλαμβανομένων των LC-MS/MS, ELISA, ηλεκτροχημειοφωταύγειας, αναλύσεων σύνδεσης προσδέτη, MSD και πολυπλεκτικών αναλύσεων.
- Εμπειρία στη διαχείριση σχέσεων με CRO και στην αξιολόγηση τεχνικών εγγράφων, δεδομένων, εκθέσεων και παραδοτέων μελετών.
- Κατανόηση των GLP, GCLP, των αρχών ακεραιότητας δεδομένων και των ισχυουσών κανονιστικών απαιτήσεων για τη βιοανάλυση και την ανοσογονικότητα.
- Εμπειρία στη σύνταξη ή αξιολόγηση βιοαναλυτικών εκθέσεων και στη συνεισφορά επιστημονικού υλικού σε ρυθμιστικές υποβολές.
- Ισχυρές γραπτές και προφορικές επικοινωνιακές δεξιότητες, επιστημονική κρίση και ικανότητα εξήγησης τεχνικών πληροφοριών σε διαφορετικά ακροατήρια.
- Εξαιρετική οργάνωση, συνεργατικότητα και προσοχή στη λεπτομέρεια, με ισχυρές δεξιότητες ιεράρχησης προτεραιοτήτων και διαχείρισης χρόνου σε ταχύρρυθμο περιβάλλον.
Παροχές
- Ανταγωνιστικό πακέτο αποδοχών και παροχών με μπόνους απόδοσης, ευκαιρίες χορήγησης μετοχικού κεφαλαίου, κάλυψη υγείας και ευημερίας και παροχές συνταξιοδότησης.
- Απεριόριστη άδεια μετ’ αποδοχών.
- Δύο εταιρικές περίοδοι διακοπής λειτουργίας διάρκειας μίας εβδομάδας η καθεμία κάθε χρόνο.
- Υποστήριξη επαγγελματικής ανάπτυξης και πρόσβαση σε πόρους εξέλιξης.
- Πλήρως απομακρυσμένη ομάδα με συχνές δια ζώσης συναντήσεις για την ανάπτυξη σχέσεων και τη συνεργατική επίλυση προβλημάτων.
- Εργασία σε ένα ταχύτατο και δυναμικό περιβάλλον με ευκαιρίες διαμόρφωσης της εταιρικής κουλτούρας, ανάληψης ποικίλων ευθυνών και γρήγορης μάθησης.