Spyre Therapeutics is een biofarmaceutisch bedrijf dat op antilichamen gebaseerde therapieën voor inflammatoire darmziekten (IBD) ontwikkelt. Het onderzoek richt zich op precisie-immunologie, antilichamen van topkwaliteit en rationeel samengestelde behandelingen die de werkzaamheid en het gebruiksgemak voor patiënten moeten verbeteren. Het bedrijf brengt een ervaren team samen met een achtergrond in de ontwikkeling en commercialisering van therapieën voor uiteenlopende ziekten en hanteert een samenwerkingsgerichte aanpak om nieuwe behandelingsmogelijkheden voor IBD verder te ontwikkelen.
Senior Scientist, translationele wetenschap (Op afstand – Verenigde Staten)
Leid uitbestede programma’s voor farmacokinetische, immunogeniciteits- en biomarkerassays voor Spyre Therapeutics, een op immunologie gericht biotechnologiebedrijf. Coördineer CRO’s, het testen van klinische monsters en regulatoire bioanalytische documentatie.
Beschrijving
- Toezicht houden op de dagelijkse uitbestede bioanalytische werkzaamheden voor farmacokinetische, immunogeniciteits- en biomarkerassays die door contractonderzoeksorganisaties worden uitgevoerd.
- Begeleiden van het ontwerp, de ontwikkeling, kwalificatie, validatie, implementatie en het onderhoud van bioanalytische methoden volgens regulatoire richtlijnen en industrienormen.
- Beoordelen van assayprotocollen, validatiedocumentatie, plannen voor monsteranalyse, rapporten en bioanalytische datapakketten op wetenschappelijke grondigheid, volledigheid en gegevensintegriteit.
- Samenwerken met CRO’s en interne teams om mijlpalen te bewaken, risico’s te communiceren en tijdige levering van scopes, offertes, contracten, inkooporders, monsters en reagentia te waarborgen.
- Coördineren van de analyse van klinische monsters over meerdere onderzoeken, inclusief beschikbaarheid van monsters, testprioriteiten, laboratoriumplanning en gegevenslevering.
- Samenwerken met interne en externe inhoudelijke deskundigen om problemen met assayontwikkeling, validatie en klinische analyse te onderzoeken en op te lossen.
- Bioanalytische gegevens, trends en afwijkingen interpreteren; conclusies ontwikkelen en bevindingen communiceren aan het team voor translationele wetenschap.
- Bioanalytische inhoud leveren voor laboratoriumhandleidingen en overeenkomsten voor gegevensoverdracht.
- Aanvullende toegewezen werkzaamheden uitvoeren.
Vereisten
- PhD in biologie, biochemie, farmacologie, scheikunde of een verwant wetenschappelijk vakgebied plus minimaal twee jaar relevante ervaring in de industrie, of een masterdiploma plus minimaal vijf jaar relevante ervaring in gereguleerde bioanalyse en de ontwikkeling van biotechnologische of farmaceutische geneesmiddelen.
- Ervaring met de ondersteuning van farmacokinetische en immunogeniciteitsassays voor grote moleculen, inclusief methoden voor neutraliserende antilichamen.
- Praktische kennis van meerdere bioanalytische platforms, waaronder LC-MS/MS, ELISA, elektrochemiluminescentie, ligandbindingsassays, MSD en multiplexassays.
- Ervaring met het beheren van CRO-relaties en het beoordelen van technische documenten, gegevens, rapporten en onderzoeksresultaten.
- Inzicht in GLP, GCLP, principes van gegevensintegriteit en toepasselijke regulatoire verwachtingen voor bioanalyse en immunogeniciteit.
- Ervaring met het opstellen of beoordelen van bioanalytische rapporten en het bijdragen van wetenschappelijke inhoud aan regulatoire indieningen.
- Sterke schriftelijke en mondelinge communicatieve vaardigheden, wetenschappelijk beoordelingsvermogen en het vermogen om technische informatie aan uiteenlopende doelgroepen uit te leggen.
- Zeer georganiseerd, samenwerkingsgericht en nauwkeurig, met sterke vaardigheden op het gebied van prioritering en tijdmanagement in een dynamische omgeving.
Voordelen
- Competitief compensatie- en arbeidsvoorwaardenpakket met prestatiebonussen, mogelijkheden voor aandelen- of participatietoekenning, gezondheids- en welzijnsdekking en pensioenvoorzieningen.
- Onbeperkt betaald verlof.
- Twee bedrijfssluitingen van elk één week per jaar.
- Ondersteuning van professionele groei en toegang tot ontwikkelingsmiddelen.
- Volledig op afstand werkend team met regelmatige persoonlijke bijeenkomsten voor relatieopbouw en gezamenlijke probleemoplossing.
- Werken in een snel veranderende, dynamische omgeving met mogelijkheden om de bedrijfscultuur mede vorm te geven, uiteenlopende verantwoordelijkheden op zich te nemen en snel te leren.