Spyre Therapeutics är ett biofarmaceutiskt företag som utvecklar antikroppsbaserade behandlingar för inflammatorisk tarmsjukdom (IBD). Forskningen fokuserar på precisionsimmunologi, antikroppar i toppklass och rationella behandlingskombinationer som är utformade för att förbättra behandlingseffekten och underlätta för patienterna. Företaget samlar ett erfaret team med bakgrund inom utveckling och kommersialisering av behandlingar för flera sjukdomar och arbetar i samverkan för att främja nya behandlingsalternativ för IBD.
Seniorforskare, translationell vetenskap (distansarbete - USA)
Leda utkontrakterade program för farmakokinetik-, immunogenicitets- och biomarköranalyser för Spyre Therapeutics, ett immunologifokuserat bioteknikföretag. Samordna CRO:er, analys av kliniska prover och regulatoriska bioanalytiska leveranser.
Beskrivning
- Övervaka det dagliga utkontrakterade bioanalytiska arbetet för farmakokinetik-, immunogenicitets- och biomarköranalyser som utförs av kontraktsforskningsorganisationer.
- Vägleda design, utveckling, kvalificering, validering, implementering och underhåll av bioanalytiska metoder i enlighet med regulatorisk vägledning och branschstandarder.
- Bedöma analysprotokoll, valideringsdokumentation, planer för provanalys, rapporter och bioanalytiska datapaket med avseende på vetenskaplig stringens, fullständighet och dataintegritet.
- Samarbeta med CRO:er och interna team för att följa upp milstolpar, kommunicera risker och säkerställa leverans i tid av omfattningsbeskrivningar, offerter, avtal, inköpsorder, prover och reagenser.
- Samordna analys av kliniska prover i flera studier, inklusive provtillgänglighet, testprioriteringar, laboratoriescheman och dataöverföring.
- Samarbeta med interna och externa ämnesexperter för att undersöka och lösa problem inom analysutveckling, validering och klinisk analys.
- Tolka bioanalytiska data, trender och avvikelser, dra slutsatser och kommunicera resultaten till teamet för translationell vetenskap.
- Bidra med bioanalytiskt innehåll till laboratoriehandböcker och dataöverföringsavtal.
- Utföra ytterligare arbetsuppgifter enligt anvisning.
Krav
- Doktorsexamen i biologi, biokemi, farmakologi, kemi eller ett närliggande vetenskapligt område samt minst två års relevant branscherfarenhet, eller en masterexamen samt minst fem års relevant erfarenhet av reglerad bioanalys och läkemedels- eller bioteknisk utveckling.
- Erfarenhet av att stödja farmakokinetiska analyser och immunogenicitetsanalyser av stora molekyler, inklusive metoder för neutraliserande antikroppar.
- Praktisk kunskap om flera bioanalytiska plattformar, inklusive LC-MS/MS, ELISA, elektrokemiluminiscens, ligandbindningsanalyser, MSD och multiplexanalyser.
- Erfarenhet av att hantera CRO-relationer och granska tekniska dokument, data, rapporter och studieleveranser.
- Förståelse för GLP, GCLP, principer för dataintegritet samt tillämpliga regulatoriska förväntningar inom bioanalys och immunogenicitet.
- Erfarenhet av att skriva eller granska bioanalytiska rapporter och bidra med vetenskapligt material till regulatoriska inlämningar.
- Mycket god skriftlig och muntlig kommunikationsförmåga, vetenskapligt omdöme och förmåga att förklara teknisk information för olika målgrupper.
- Mycket strukturerad, samarbetsinriktad och noggrann, med god förmåga att prioritera och planera tiden i en snabbföränderlig miljö.
Förmåner
- Konkurrenskraftigt ersättnings- och förmånspaket med prestationsbonusar, möjlighet till aktietilldelning, hälso- och välfärdsförmåner samt pensionsförmåner.
- Obegränsad betald ledighet.
- Två företagsgemensamma stängningar på en vecka vardera varje år.
- Stöd för professionell utveckling och tillgång till utvecklingsresurser.
- Ett helt distansbaserat team med regelbundna fysiska möten för relationsbyggande och gemensam problemlösning.
- Arbeta i en snabb och dynamisk miljö med möjlighet att forma företagskulturen, ta på dig varierade ansvarsområden och lära dig snabbt.