Spyre Therapeutics er et biofarmasøytisk selskap som utvikler antistoffbaserte behandlinger for inflammatorisk tarmsykdom (IBD). Forskningen fokuserer på presisjonsimmunologi, antistoffer i verdensklasse og gjennomtenkte behandlingskombinasjoner som skal forbedre effekten og gjøre behandlingen enklere for pasientene. Selskapet samler et erfarent team med bakgrunn fra utvikling og kommersialisering av behandlinger for flere sykdommer, og arbeider tverrfaglig for å fremme nye behandlingsalternativer for IBD.
Seniorforsker, translasjonsvitenskap (fjernarbeid - USA)
Lede outsourcede programmer for farmakokinetiske analyser, immunogenisitetsanalyser og biomarkøranalyser for Spyre Therapeutics, et bioteknologiselskap med fokus på immunologi. Koordinere CRO-er, analyse av kliniske prøver og regulatoriske bioanalytiske leveranser.
Beskrivelse
- Overvåke det daglige outsourcede bioanalytiske arbeidet med farmakokinetiske analyser, immunogenisitetsanalyser og biomarkøranalyser utført av kontraktsforskningsorganisasjoner.
- Veilede utforming, utvikling, kvalifisering, validering, implementering og vedlikehold av bioanalytiske metoder i tråd med regulatorisk veiledning og bransjestandarder.
- Vurdere analyseprotokoller, valideringsdokumentasjon, planer for prøveanalyse, rapporter og bioanalytiske datapakker med hensyn til vitenskapelig grundighet, fullstendighet og dataintegritet.
- Samarbeide med CRO-er og interne team for å følge opp milepæler, kommunisere risikoer og sikre rettidig levering av omfangsbeskrivelser, tilbud, kontrakter, innkjøpsordrer, prøver og reagenser.
- Koordinere analyse av kliniske prøver på tvers av studier, inkludert prøvetilgjengelighet, testprioriteringer, laboratorieskjemaer og datalevering.
- Samarbeide med interne og eksterne fageksperter for å undersøke og løse problemer innen analyseutvikling, validering og klinisk analyse.
- Tolke bioanalytiske data, trender og avvik, trekke konklusjoner og kommunisere funn til teamet for translasjonsvitenskap.
- Bidra med bioanalytisk innhold til laboratoriehåndbøker og dataoverføringsavtaler.
- Utføre andre oppgaver etter anvisning.
Krav
- Ph.d. i biologi, biokjemi, farmakologi, kjemi eller et beslektet vitenskapelig fagområde samt minst to års relevant bransjeerfaring, eller mastergrad samt minst fem års relevant erfaring med regulert bioanalyse og utvikling av bioteknologiske eller farmasøytiske legemidler.
- Erfaring med å støtte farmakokinetiske analyser og immunogenisitetsanalyser av store molekyler, inkludert metoder for nøytraliserende antistoffer.
- Praktisk kunnskap om flere bioanalytiske plattformer, inkludert LC-MS/MS, ELISA, elektrokjemiluminescens, ligandbindingsanalyser, MSD og multipleksanalyser.
- Erfaring med å håndtere CRO-relasjoner og gjennomgå tekniske dokumenter, data, rapporter og studieleveranser.
- Forståelse av GLP, GCLP, prinsipper for dataintegritet og gjeldende regulatoriske forventninger innen bioanalyse og immunogenisitet.
- Erfaring med å utarbeide eller gjennomgå bioanalytiske rapporter og bidra med vitenskapelig materiale til regulatoriske innsendelser.
- Gode skriftlige og muntlige kommunikasjonsevner, vitenskapelig vurderingsevne og evne til å forklare teknisk informasjon til ulike målgrupper.
- Svært organisert, samarbeidsorientert og detaljorientert, med gode prioriterings- og tidsstyringsevner i et hektisk miljø.
Fordeler
- Konkurransedyktig kompensasjons- og fordelspakke med resultatbonuser, muligheter for aksjetildeling, helse- og velferdsdekning samt pensjonsordning.
- Ubegrenset betalt fri.
- To årlige bedriftsomfattende stengninger på én uke hver.
- Støtte til profesjonell utvikling og tilgang til utviklingsressurser.
- Et fullt fjernarbeidende team med hyppige fysiske møter for relasjonsbygging og samarbeid om problemløsning.
- Arbeid i et raskt og dynamisk miljø med mulighet til å forme bedriftskulturen, ta på deg varierte ansvarsområder og lære raskt.