Spyre Therapeutics — биофармацевтическая компания, разрабатывающая антительные препараты для лечения воспалительных заболеваний кишечника (ВЗК). Исследования компании сосредоточены на прецизионной иммунологии, антителах высочайшего класса и рациональных комбинациях терапии, призванных повысить эффективность лечения и удобство для пациентов. В компании работает опытная команда, специализирующаяся на разработке и коммерциализации препаратов для лечения различных заболеваний, а совместный подход помогает продвигать новые варианты терапии ВЗК.
Старший научный сотрудник, трансляционная наука (удалённая работа — США)
Руководите переданными на аутсорсинг программами по фармакокинетике, иммуногенности и биомаркерным анализам для Spyre Therapeutics — биотехнологической компании, специализирующейся на иммунологии. Координируйте работу CRO, анализ клинических образцов и подготовку регулируемых биоаналитических материалов.
Соединенные Штаты160 000 $ – 202 000 $ / год
УдалённоПолная занятостьСтарший специалистТребуемый Язык: английскийПереводчикОписание
- Контролировать ежедневную переданную на аутсорсинг биоаналитическую работу по фармакокинетическим, иммуногенным и биомаркерным анализам, выполняемую контрактными исследовательскими организациями.
- Руководить разработкой, созданием, квалификацией, валидацией, внедрением и сопровождением биоаналитических методов в соответствии с регуляторными руководствами и отраслевыми стандартами.
- Оценивать протоколы анализов, валидационную документацию, планы анализа образцов, отчёты и биоаналитические пакеты данных с точки зрения научной обоснованности, полноты и целостности данных.
- Взаимодействовать с CRO и внутренними командами для отслеживания контрольных этапов, информирования о рисках и обеспечения своевременной подготовки технических заданий, коммерческих предложений, договоров, заказов на закупку, образцов и реагентов.
- Координировать анализ клинических образцов в рамках исследований, включая доступность образцов, приоритеты тестирования, графики лабораторий и передачу данных.
- Сотрудничать с внутренними и внешними экспертами для расследования и решения проблем, связанных с разработкой и валидацией анализов, а также с клиническим анализом.
- Интерпретировать биоаналитические данные, тенденции и аномалии; формулировать выводы и представлять результаты команде трансляционной науки.
- Готовить биоаналитические материалы для лабораторных руководств и соглашений о передаче данных.
- Выполнять другие поручения по мере необходимости.
Требования
- Степень PhD в области биологии, биохимии, фармакологии, химии или смежной научной области и не менее двух лет соответствующего опыта в отрасли либо степень магистра и не менее пяти лет соответствующего опыта в регулируемой биоаналитике и разработке лекарственных препаратов в биотехнологической или фармацевтической сфере.
- Опыт поддержки анализов фармакокинетики и иммуногенности крупных молекул, включая методы определения нейтрализующих антител.
- Практические знания нескольких биоаналитических платформ, включая LC-MS/MS, ELISA, электрохемилюминесценцию, лиганд-связывающие анализы, MSD и мультиплексные анализы.
- Опыт управления отношениями с CRO и проверки технических документов, данных, отчётов и результатов исследований.
- Понимание принципов GLP, GCLP, целостности данных, а также применимых регуляторных требований к биоаналитике и иммуногенности.
- Опыт подготовки или проверки биоаналитических отчётов и внесения научных материалов в регуляторные документы.
- Сильные навыки письменной и устной коммуникации, научное мышление и способность объяснять техническую информацию разным аудиториям.
- Высокая организованность, умение сотрудничать и внимание к деталям, а также развитые навыки расстановки приоритетов и управления временем в динамичной среде.
Преимущества
- Конкурентоспособный пакет вознаграждения и льгот, включающий бонусы за результаты, возможности получения акций, медицинское и социальное страхование, а также пенсионные выплаты.
- Неограниченный оплачиваемый отпуск.
- Две общекорпоративные недели ежегодного закрытия компании.
- Поддержка профессионального роста и доступ к ресурсам для развития.
- Полностью удалённая команда с частыми очными встречами для укрепления отношений и совместного решения задач.
- Работа в быстро развивающейся динамичной среде с возможностью формировать культуру компании, выполнять разнообразные задачи и быстро учиться.