1 001 – 5 000 Anställda
Sponsor för visum för kvalificerade arbetstagareHälso- och sjukvårdLäkemedelTillverkningNorgine är ett europeiskt specialistläkemedelsföretag med en historia som går tillbaka till 1906. Företagets team förvärvar, utvecklar och kommersialiserar läkemedel genom ett globalt nätverk av partnerskap, med särskild expertis inom gastroenterologi och hepatologi. Varje år når företagets produkter omkring 25 miljoner patienter världen över, med stöd av fler än 1 400 medarbetare och en nettoförsäljning av produkter på över 500 miljoner euro. Norgine samarbetar med partners genom licensiering, förvärv och särskilda bolag, samtidigt som företaget återinvesterar i utvecklingen av framtidens läkemedel.
Kvalitets- och regelefterlevnadsansvarig samt Responsible Person (RP) – Leuven, hybrid
Agera som Responsible Person för Norgines läkemedelsdistributionsverksamhet och säkerställ efterlevnad av GDP, inspektionsberedskap och kvalitetsuppföljning. Bidra till patientsäkerheten genom effektiv regulatorisk styrning och kontinuerliga förbättringar.
Beskrivning
- Agera som Responsible Person för utsedda Norgine-enheter och partihandelstillstånd
- Säkerställa efterlevnad av EU:s GDP-krav och andra tillämpliga regelverk
- Leda initiativ för inspektionsberedskap och medverka vid regulatoriska inspektioner
- Övervaka utlagd distributionsverksamhet och efterlevnaden hos tredje part
- Stödja produktåterkallelser, utredningar, revisioner och riskhanteringsaktiviteter
- Skapa och underhålla kvalitetsrutiner, policyer och utbildningsprogram
- Rådgiva interna intressenter om kvalitets- och regelefterlevnadskrav
- Driva kontinuerliga förbättringar inom kvalitets- och distributionsprocesser
Krav
- Kandidatexamen inom ett naturvetenskapligt område eller motsvarande kvalifikation
- Vara behörig för omedelbar registrering som Responsible Person
- Yrkeserfarenhet från läkemedelsmiljöer som regleras enligt GDP
- Erfarenhet av att genomföra revisioner och stödja regulatoriska inspektioner
- God förståelse för kvalitetssystem, regelefterlevnad och riskhantering
- Mycket god förmåga att planera, organisera och kommunicera
- Gott omdöme vid beslutsfattande och lösning av komplexa frågor
- Dokumenterad förmåga att ta ansvar och leverera tillförlitliga resultat
- Förmåga att skapa förtroende genom integritet och ansvarstagande
- God förmåga att samarbeta över funktioner och kulturella bakgrunder
- Mod att framföra konstruktiv kritik och driva innovativa lösningar
- Tydlig kommunikation med olika intressentgrupper
Förmåner
- Möjligheter till professionell utveckling, lärande och meningsfulla insatser
- Samarbetsinriktad arbetsplats med fokus på att förbättra patienters liv
- Arbetsgivare som främjar lika möjligheter och värdesätter mångfald