Norgineは、1906年に創業した欧州のスペシャリティ製薬会社です。グローバルなパートナーネットワークを通じて、医薬品の買収、開発、販売を行っており、特に消化器病学と肝臓学に強みを持っています。同社の製品は毎年、世界で約2,500万人の患者に届けられており、1,400人を超える従業員を擁し、純製品売上高は5億ユーロを超えています。Norgineは、ライセンス契約、買収、特別目的事業体を通じてパートナーと協業し、将来の医薬品開発に再投資しています。
品質コンプライアンス担当者兼責任者（RP）- ルーヴェン・ハイブリッド勤務
Norgineの医薬品流通業務における責任者として、GDP遵守、査察対応の準備、品質監督を担います。 効果的な規制ガバナンスと継続的改善を通じて、患者の安全を支えます。
仕事内容
- 指定されたNorgine法人および卸売販売業許可の責任者を務める
- EU GDP要件およびその他の適用規制への遵守を維持する
- 査察対応準備の取り組みを主導し、規制当局の査察を支援する
- 外部委託された流通業務および第三者のコンプライアンスを監督する
- 製品回収、調査、監査、リスク管理活動を支援する
- 品質手順、方針、研修プログラムを作成・維持する
- 品質およびコンプライアンス要件について社内関係者に助言する
- 品質および流通プロセスの継続的改善を推進する
応募要件
- 科学系分野の学士号または同等の資格
- 責任者として直ちに登録できる資格
- GDP規制下の製薬環境での実務経験
- 監査の実施および規制当局の査察支援の経験
- 品質システム、規制コンプライアンス、リスク管理に関する深い理解
- 高い計画力、組織力、コミュニケーション能力
- 意思決定や複雑な問題の解決における的確な判断力
- 主体性を持ち、確実に成果を届けた実績
- 誠実さと説明責任を通じて信頼を築く能力
- 異なる部門や文化的背景を持つ人々と効果的に協働する能力
- 建設的に課題を提起し、革新的な解決策を追求する自信
- 多様な関係者と明確にコミュニケーションする能力
福利厚生
- 専門能力の開発、学習、意義ある貢献の機会
- 患者の生活改善を重視する協力的な職場環境
- 多様性を重視する機会均等雇用主