Everest Clinical Research je globalna pogodbena raziskovalna organizacija, ki farmacevtskim in biotehnološkim naročnikom zagotavlja celovito podporo pri kliničnih preskušanjih. Njeno delo obsega klinične operacije in vodenje projektov, na tveganju temelječe upravljanje kakovosti, centralizirano spremljanje, medicinski nadzor, farmakovigilanco, upravljanje kliničnih podatkov, biostatistiko, statistično programiranje, regulatorno strategijo in vlaganje vlog. Podjetje zagotavlja tudi tehnološke rešitve za klinična preskušanja, vključno z IRT/RTSM in ePRO/eCOA, s terapevtskim strokovnim znanjem na področjih onkologije, nevrologije, bolezni dihal, redkih bolezni in imunologije.
Višji oblikovalec kliničnih podatkovnih baz I – delo na daljavo na Tajvanu
Načrtuje, testira in vzdržuje podatkovne zbirke za elektronsko zajemanje podatkov za Everest Clinical Research, globalno pogodbeno organizacijo za klinične raziskave. Podpira integracije, upravljavce podatkov, naročnike raziskav in pobude za upravljanje kliničnih podatkov.
Opis
- Načrtovanje kliničnih podatkovnih baz za nove raziskave v sistemih elektronskega zajemanja podatkov (EDC), vključno z obrazci CRF, kontrolami urejanja, vlogami v raziskavi, laboratorijem, kodiranjem in RTSM.
- Izvajanje sprememb podatkovnih baz po uvedbi v produkcijo in ocenjevanje njihovega vpliva.
- Izvajanje enotnega testiranja, podpora uporabniškemu sprejemnemu testiranju in reševanje ugotovitev UAT.
- Vzpostavitev in konfiguriranje razvojnih okolij za nove raziskave.
- Podpora specifikacijam integracije podatkovnih baz, zagotavljanje tehničnih podrobnosti integracije, razvoj integracij in pomoč pri integracijskem testiranju.
- Pomoč upravljavcem podatkov pri preiskovanju in reševanju težav z načrtovanjem podatkovnih baz.
- Podpora umiku raziskav iz uporabe in dejavnostim arhiviranja.
- Razvoj funkcij in zmogljivosti načrtovanja podatkovnih baz, ki izboljšujejo učinkovitost raziskav in zmogljivosti podjetja.
- Pregled specifikacij zasnove raziskav glede skladnosti s platformo EDC in standardi podjetja Everest.
- Pregled protokolov in referenčnih gradiv za potrditev, da specifikacije načrtovanja podatkovnih baz izpolnjujejo zahteve protokola.
- Podpora načrtovanju projektov načrtovanja podatkovnih baz in vzdrževanje časovnic projektov.
- Pomoč pri upravljanju kliničnih podatkov z načrtovanjem, usmerjanjem in upravljanjem načrtovanja ter vzdrževanja podatkovnih baz.
- Upoštevanje regulativnih zahtev, razvoja v panogi, primerjalnih praks ter najboljših praks upravljanja podatkov in načrtovanja podatkovnih baz.
- Sodelovanje pri tehničnem izobraževanju, izmenjavi znanja in drugih izobraževalnih srečanjih z dobavitelji EDC.
- Prispevanje k postopkom načrtovanja podatkovnih baz, delovnim navodilom, kontrolnim seznamom in predlogam.
- Podajanje predlogov za postopke upravljanja podatkov, povezane z načrtovanjem podatkovnih baz.
- Sodelovanje z zagotavljanjem kakovosti pri revizijah nadzora kakovosti.
- Preverjanje in distribucija poročil o spremljanju raziskav v realnem času naročnikom in notranjim članom ekipe.
- Prispevanje k pobudam za upravljanje kliničnih podatkov.
Zahteve
- Visokošolska diploma iz bioloških ved ali računalništva.
- Pet let ustreznih izkušenj.
- Dve do tri leta izkušenj z razvojem baz podatkov Inform, iDatafax/DFdiscover, Clinical One, Medidata Rave ali podobnih kliničnih podatkovnih baz.
- Odlične ustne in pisne komunikacijske sposobnosti za delo z osebjem na vseh strokovnih in administrativnih ravneh.
- Dokazane vodstvene in medosebne sposobnosti v kompleksnih timskih okoljih.
- Odlične predstavitvene sposobnosti in sposobnost vzpostavljanja odnosov z notranjimi in zunanjimi strankami.
- Močne organizacijske sposobnosti, samostojnost in sposobnost učinkovitega upravljanja več projektov in nalog.
- Sposobnost učinkovitega organiziranja in povezovanja dejavnosti osebja za obdelavo informacij.
Ugodnosti
- Delo na daljavo iz domače pisarne v skladu s politiko dela od doma.