Everest Clinical Research — глобальная контрактная исследовательская организация, предоставляющая фармацевтическим и биотехнологическим компаниям полный спектр услуг по сопровождению клинических исследований. Компания занимается клиническими операциями и управлением проектами, управлением качеством на основе оценки рисков, централизованным мониторингом, медицинским мониторингом, фармаконадзором, управлением клиническими данными, биостатистикой, статистическим программированием, разработкой регуляторной стратегии и подготовкой регистрационных заявок. Также компания предлагает технологические решения для клинических исследований, включая IRT/RTSM и ePRO/eCOA, и обладает опытом работы в таких терапевтических областях, как онкология, неврология, респираторные заболевания, редкие заболевания и иммунология.
Старший специалист по проектированию клинических баз данных I — удалённая работа на Тайване
Проектирует, тестирует и поддерживает базы данных для электронного сбора данных в Everest Clinical Research, глобальной CRO в сфере клинических исследований. Поддерживает интеграции, менеджеров данных, спонсоров и инициативы по управлению клиническими данными.
Описание
- Проектировать клинические базы данных для новых исследований в системах электронного сбора данных (EDC), включая электронные формы сбора данных (CRF), проверки редактирования, роли в исследовании, лабораторные данные, кодирование и RTSM.
- Внедрять изменения в базы данных после запуска и оценивать их влияние.
- Проводить модульное тестирование, поддерживать приёмочное тестирование пользователями и устранять выявленные в ходе UAT проблемы.
- Создавать и настраивать среды разработки для новых исследований.
- Поддерживать спецификации интеграции баз данных, предоставлять технические сведения об интеграции, разрабатывать интеграции и помогать с их тестированием.
- Помогать менеджерам данных расследовать и устранять проблемы проектирования баз данных.
- Поддерживать вывод исследований из эксплуатации и их архивирование.
- Разрабатывать функции и возможности проектирования баз данных, повышающие эффективность исследований и возможности компании.
- Проверять спецификации дизайна исследований на соответствие платформе EDC и стандартам Everest.
- Проверять протоколы и справочные материалы, чтобы подтверждать соответствие спецификаций проектирования баз данных требованиям протокола.
- Поддерживать планирование проектов по проектированию баз данных и вести графики проектов.
- Помогать отделу управления клиническими данными планировать, направлять и управлять проектированием и обслуживанием баз данных.
- Соблюдать нормативные требования, следить за отраслевыми разработками и практиками бенчмаркинга, а также применять лучшие практики управления данными и проектирования баз данных.
- Участвовать в техническом обучении у поставщиков EDC, встречах по обмену знаниями и других обучающих мероприятиях.
- Участвовать в разработке процедур проектирования баз данных, рабочих инструкций, контрольных списков и шаблонов.
- Предоставлять предложения по процедурам управления данными, связанным с проектированием баз данных.
- Сотрудничать с отделом обеспечения качества при проведении аудитов контроля качества.
- Проверять и распространять отчёты о мониторинге исследований в реальном времени среди спонсоров и внутренних членов команды.
- Участвовать в инициативах по управлению клиническими данными.
Требования
- Степень бакалавра или магистра в области биологических наук или компьютерных наук.
- Пять лет соответствующего опыта.
- От двух до трёх лет опыта разработки клинических баз данных Inform, iDatafax/DFdiscover, Clinical One, Medidata Rave или аналогичных систем.
- Отличные навыки устной и письменной коммуникации для работы с сотрудниками всех профессиональных и административных уровней.
- Подтверждённые лидерские и межличностные навыки в сложных командных средах.
- Отличные навыки презентации и способность выстраивать отношения с внутренними и внешними клиентами.
- Сильные организаторские навыки, самостоятельность и способность эффективно управлять несколькими проектами и задачами.
- Способность эффективно организовывать и координировать деятельность сотрудников, занимающихся обработкой информации.
Преимущества
- Удалённая работа из домашнего офиса в соответствии с политикой работы из дома.