Everest Clinical Research to globalna organizacja prowadząca badania na zlecenie, która zapewnia firmom farmaceutycznym i biotechnologicznym kompleksowe wsparcie badań klinicznych. Jej działalność obejmuje operacje kliniczne i zarządzanie projektami, zarządzanie jakością oparte na analizie ryzyka, scentralizowany monitoring, monitoring medyczny, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zarządzanie danymi klinicznymi, biostatystykę, programowanie statystyczne, strategie regulacyjne oraz składanie dokumentacji rejestracyjnej. Firma oferuje również rozwiązania technologiczne dla badań klinicznych, w tym IRT/RTSM i ePRO/eCOA, a także specjalistyczną wiedzę terapeutyczną w dziedzinach onkologii, neurologii, chorób układu oddechowego, chorób rzadkich i immunologii.
Starszy projektant baz danych klinicznych I — praca zdalna na Tajwanie
Projektuje, testuje i utrzymuje bazy danych do elektronicznego gromadzenia danych w Everest Clinical Research, globalnej organizacji CRO prowadzącej badania kliniczne. Wspiera integracje, menedżerów danych, sponsorów oraz inicjatywy związane z zarządzaniem danymi klinicznymi.
Opis
- Projektować kliniczne bazy danych dla nowych badań w systemach elektronicznego gromadzenia danych (EDC), w tym formularze CRF, kontrole edycji, role w badaniu, dane laboratoryjne, kodowanie i RTSM.
- Wdrażać zmiany w bazach danych po uruchomieniu systemu i oceniać ich wpływ.
- Przeprowadzać testy jednostkowe, wspierać testy akceptacyjne użytkowników oraz usuwać problemy wykryte podczas UAT.
- Tworzyć i konfigurować środowiska programistyczne dla nowych badań.
- Wspierać specyfikacje integracji baz danych, dostarczać szczegóły techniczne integracji, rozwijać integracje i pomagać w ich testowaniu.
- Pomagać menedżerom danych w analizowaniu i rozwiązywaniu problemów związanych z projektowaniem baz danych.
- Wspierać wycofywanie badań z eksploatacji i działania archiwizacyjne.
- Opracowywać funkcje i rozwiązania w zakresie projektowania baz danych, które zwiększają efektywność badań i możliwości firmy.
- Przeglądać specyfikacje projektu badania pod kątem zgodności z platformą EDC i standardami Everest.
- Przeglądać protokoły i materiały referencyjne, aby potwierdzić, że specyfikacje projektowania baz danych spełniają wymagania protokołu.
- Wspierać planowanie projektów projektowania baz danych i aktualizować harmonogramy projektów.
- Pomagać zespołowi zarządzania danymi klinicznymi w planowaniu, kierowaniu i zarządzaniu projektowaniem oraz utrzymaniem baz danych.
- Przestrzegać wymagań regulacyjnych, śledzić zmiany w branży i praktyki benchmarkingowe oraz stosować najlepsze praktyki zarządzania danymi i projektowania baz danych.
- Uczestniczyć w szkoleniach technicznych organizowanych przez dostawców EDC, spotkaniach wymiany wiedzy i innych szkoleniach.
- Współtworzyć procedury projektowania baz danych, instrukcje robocze, listy kontrolne i szablony.
- Przekazywać uwagi dotyczące procedur zarządzania danymi związanych z projektowaniem baz danych.
- Współpracować z działem zapewnienia jakości podczas audytów kontroli jakości.
- Weryfikować i dystrybuować raporty z monitorowania badań w czasie rzeczywistym do sponsorów i wewnętrznych członków zespołu.
- Współtworzyć inicjatywy z zakresu zarządzania danymi klinicznymi.
Wymagania
- Wykształcenie wyższe w dziedzinie nauk biologicznych lub informatyki.
- Pięć lat doświadczenia na podobnym stanowisku.
- Dwa–trzy lata doświadczenia w tworzeniu klinicznych baz danych Inform, iDatafax/DFdiscover, Clinical One, Medidata Rave lub podobnych.
- Bardzo dobre umiejętności komunikacji ustnej i pisemnej, umożliwiające współpracę z personelem na wszystkich szczeblach zawodowych i administracyjnych.
- Udokumentowane umiejętności przywódcze i interpersonalne w złożonych środowiskach zespołowych.
- Doskonałe umiejętności prezentacyjne i zdolność budowania relacji z klientami wewnętrznymi i zewnętrznymi.
- Doskonała organizacja pracy, samodzielność oraz umiejętność skutecznego zarządzania wieloma projektami i zadaniami.
- Umiejętność skutecznego organizowania i integrowania działań personelu zajmującego się przetwarzaniem informacji.
Benefity
- Praca zdalna z domowego biura zgodnie z polityką pracy z domu.