Everest Clinical Research je globální smluvní výzkumná organizace, která poskytuje farmaceutickým a biotechnologickým společnostem komplexní podporu klinických studií. Její činnost zahrnuje klinické operace a projektové řízení, řízení kvality založené na hodnocení rizik, centralizovaný monitoring, lékařský monitoring, farmakovigilanci, správu klinických dat, biostatistiku, statistické programování, regulační strategie a podávání registračních dokumentů. Společnost rovněž nabízí technologická řešení pro klinické studie, včetně IRT/RTSM a ePRO/eCOA, a disponuje terapeutickými odbornými znalostmi v oblasti onkologie, neurologie, respiračních onemocnění, vzácných onemocnění a imunologie.
Seniorní specialista na návrh klinických databází I — práce na dálku z Tchaj-wanu
Navrhuje, testuje a spravuje databáze pro elektronický sběr dat ve společnosti Everest Clinical Research, globální CRO organizaci pro klinický výzkum. Podporuje integrace, datové manažery, zadavatele a iniciativy v oblasti správy klinických dat.
Popis
- Navrhovat klinické databáze pro nové studie v systémech elektronického sběru dat (EDC), včetně formulářů CRF, editačních kontrol, rolí ve studii, laboratorních dat, kódování a RTSM.
- Implementovat změny databází po spuštění a posuzovat jejich dopad.
- Provádět jednotkové testování, podporovat uživatelské akceptační testování a řešit zjištění z UAT.
- Vytvářet a konfigurovat vývojová prostředí pro nové studie.
- Podporovat specifikace integrace databází, poskytovat technické podrobnosti integrace, vyvíjet integrace a pomáhat s jejich testováním.
- Pomáhat datovým manažerům vyšetřovat a řešit problémy s návrhem databází.
- Podporovat vyřazování studií z provozu a jejich archivaci.
- Vyvíjet funkce a možnosti návrhu databází, které zvyšují efektivitu studií a schopnosti společnosti.
- Kontrolovat specifikace návrhu studií z hlediska souladu s platformou EDC a standardy Everest.
- Kontrolovat protokoly a referenční materiály s cílem ověřit, že specifikace návrhu databáze splňují požadavky protokolu.
- Podporovat plánování projektů návrhu databází a udržovat harmonogramy projektů.
- Pomáhat oddělení správy klinických dat s plánováním, řízením a správou návrhu a údržby databází.
- Dodržovat regulační požadavky, sledovat vývoj v oboru a benchmarkingové postupy a uplatňovat osvědčené postupy správy dat a návrhu databází.
- Účastnit se technického vzdělávání u dodavatelů EDC, setkání pro výměnu znalostí a dalších školicích schůzek.
- Přispívat k postupům pro návrh databází, pracovním instrukcím, kontrolním seznamům a šablonám.
- Poskytovat podněty k postupům správy dat souvisejícím s návrhem databází.
- Spolupracovat s oddělením zajištění kvality při auditech kontroly kvality.
- Ověřovat a distribuovat zprávy o monitorování studií v reálném čase zadavatelům a interním členům týmu.
- Přispívat k iniciativám v oblasti správy klinických dat.
Požadavky
- Vysokoškolské vzdělání v oboru biologických věd nebo informatiky.
- Pět let relevantních zkušeností.
- Dva až tři roky zkušeností s vývojem klinických databází Inform, iDatafax/DFdiscover, Clinical One, Medidata Rave nebo podobných systémů.
- Vynikající ústní a písemné komunikační dovednosti pro práci s pracovníky na všech odborných a administrativních úrovních.
- Prokázané vůdčí a interpersonální dovednosti ve složitých týmových prostředích.
- Vynikající prezentační dovednosti a schopnost budovat vztahy s interními i externími klienty.
- Silné organizační schopnosti, samostatnost a schopnost efektivně řídit více projektů a úkolů.
- Schopnost efektivně organizovat a integrovat činnosti pracovníků zpracovávajících informace.
Benefity
- Práce na dálku z domácí kanceláře v souladu s pravidly práce z domova.