Everest Clinical Research je globálna zmluvná výskumná organizácia, ktorá farmaceutickým a biotechnologickým zadávateľom poskytuje komplexnú podporu klinických skúšaní od začiatku do konca. Jej činnosť zahŕňa klinické operácie a riadenie projektov, riadenie kvality na základe rizík, centralizované monitorovanie, lekársky dohľad, farmakovigilanciu, správu klinických údajov, biostatistiku, štatistické programovanie, regulačnú stratégiu a podávanie žiadostí. Spoločnosť poskytuje aj riešenia klinických technológií vrátane IRT/RTSM a ePRO/eCOA, pričom má terapeutické odborné znalosti v oblasti onkológie, neurológie, respiračných ochorení, zriedkavých ochorení a imunológie.
Senior dizajnér klinických databáz I – práca na diaľku na Taiwane
Navrhuje, testuje a udržiava databázy elektronického zberu údajov pre Everest Clinical Research, globálnu organizáciu pre zmluvný klinický výskum. Podporuje integrácie, dátových manažérov, zadávateľov štúdií a iniciatívy klinického dátového manažmentu.
Popis
- Navrhovať klinické databázy pre nové štúdie v systémoch elektronického zberu údajov (EDC) vrátane CRF, kontrol úprav, rolí v štúdii, laboratórnych údajov, kódovania a RTSM.
- Implementovať zmeny v databázach po uvedení do prevádzky a posudzovať ich vplyv.
- Vykonávať jednotkové testovanie, podporovať akceptačné testovanie používateľmi a riešiť zistenia z UAT.
- Zriaďovať a konfigurovať vývojové prostredia pre nové štúdie.
- Podporovať špecifikácie integrácie databáz, poskytovať technické podrobnosti integrácie, vyvíjať integrácie a pomáhať s integračným testovaním.
- Pomáhať dátovým manažérom pri skúmaní a riešení problémov s návrhom databáz.
- Podporovať vyradenie štúdií z prevádzky a archivačné činnosti.
- Vyvíjať funkcie a vlastnosti návrhu databáz, ktoré zvyšujú efektívnosť štúdií a schopnosti spoločnosti.
- Kontrolovať špecifikácie návrhu štúdií z hľadiska súladu s platformou EDC a štandardmi spoločnosti Everest.
- Kontrolovať protokoly a referenčné materiály s cieľom potvrdiť, že špecifikácie návrhu databázy spĺňajú požiadavky protokolu.
- Podporovať plánovanie projektov návrhu databáz a udržiavať časové harmonogramy projektov.
- Pomáhať klinickému dátovému manažmentu pri plánovaní, riadení a správe návrhu a údržby databáz.
- Dodržiavať regulačné požiadavky, vývoj v odvetví, postupy benchmarkingu a najlepšie postupy v oblasti dátového manažmentu a návrhu databáz.
- Zúčastňovať sa technického vzdelávania, výmeny znalostí a ďalších školiacich stretnutí s dodávateľmi EDC.
- Prispievať k postupom návrhu databáz, pracovným pokynom, kontrolným zoznamom a šablónam.
- Poskytovať podnety k postupom dátového manažmentu súvisiacim s návrhom databáz.
- Spolupracovať so zabezpečením kvality pri auditoch kontroly kvality.
- Overovať a distribuovať správy o monitorovaní štúdií v reálnom čase zadávateľom a interným členom tímu.
- Prispievať k iniciatívam klinického dátového manažmentu.
Požiadavky
- Vysokoškolské vzdelanie v odbore biologické vedy alebo informatika.
- Päť rokov relevantných skúseností.
- Dva až tri roky skúseností s vývojom databáz Inform, iDatafax/DFdiscover, Clinical One, Medidata Rave alebo podobných klinických databáz.
- Vynikajúce ústne a písomné komunikačné schopnosti pri spolupráci s pracovníkmi na všetkých odborných a administratívnych úrovniach.
- Preukázané vodcovské a interpersonálne schopnosti v komplexnom tímovom prostredí.
- Vynikajúce prezentačné schopnosti a schopnosť budovať vzťahy s internými a externými klientmi.
- Silné organizačné schopnosti, samostatnosť a schopnosť efektívne riadiť viacero projektov a úloh.
- Schopnosť efektívne organizovať a prepájať činnosti pracovníkov spracúvajúcich informácie.
Benefity
- Práca na diaľku z domácej kancelárie v súlade so zásadami práce z domu.