Az Everest Clinical Research globális szerződéses kutatási szervezet, amely teljes körű klinikai vizsgálati támogatást nyújt gyógyszeripari és biotechnológiai megbízóinak. Tevékenysége kiterjed a klinikai műveletekre és projektmenedzsmentre, a kockázatalapú minőségirányításra, a központosított monitorozásra, az orvosi monitorozásra, a farmakovigilanciára, a klinikai adatkezelésre, a biostatisztikára, a statisztikai programozásra, a szabályozási stratégiára és a beadványok benyújtására. A vállalat klinikai technológiai megoldásokat is kínál, többek között IRT/RTSM- és ePRO/eCOA-rendszereket, valamint terápiás szakértelemmel rendelkezik az onkológia, a neurológia, a légzőszervi betegségek, a ritka betegségek és az immunológia területén.
Senior klinikai adatbázis-tervező I – Távoli munkavégzés Tajvanon
Elektronikus adatgyűjtési adatbázisokat tervez, tesztel és tart karban az Everest Clinical Research számára. Egy globális klinikai kutatási CRO-nál támogatja az integrációkat, az adatmenedzsereket, a szponzorokat és a klinikai adatkezelési kezdeményezéseket.
Leírás
- Klinikai adatbázisok tervezése új vizsgálatokhoz elektronikus adatgyűjtési (EDC) rendszerekben, beleértve a CRF-eket, a szerkesztési ellenőrzéseket, a vizsgálati szerepköröket, a laboratóriumi adatokat, a kódolást és az RTSM-et.
- Az éles indulást követő adatbázis-módosítások megvalósítása és hatásuk felmérése.
- Egységtesztek végrehajtása, a felhasználói elfogadási tesztelés támogatása és az UAT során feltárt problémák megoldása.
- Fejlesztési környezetek létrehozása és konfigurálása új vizsgálatokhoz.
- Az adatbázis-integrációs specifikációk támogatása, az integráció technikai részleteinek biztosítása, integrációk fejlesztése és segítségnyújtás az integrációs tesztelésben.
- Az adatmenedzserek támogatása az adatbázis-tervezési problémák kivizsgálásában és megoldásában.
- A vizsgálatok kivezetésének és archiválásának támogatása.
- A vizsgálatok hatékonyságát és a vállalat képességeit javító adatbázis-tervezési funkciók és megoldások fejlesztése.
- A vizsgálattervezési specifikációk felülvizsgálata az EDC-platform és az Everest szabványainak való megfelelés szempontjából.
- A protokollok és referenciaanyagok felülvizsgálata annak megerősítésére, hogy az adatbázis-tervezési specifikációk megfelelnek a protokoll követelményeinek.
- Az adatbázis-tervezési projektek tervezésének támogatása és a projektütemtervek karbantartása.
- A Klinikai Adatkezelés támogatása az adatbázis-tervezés és -karbantartás tervezésében, irányításában és menedzselésében.
- A szabályozási követelmények, az iparági fejlemények, a benchmarking-gyakorlatok, valamint az adatkezelés és az adatbázis-tervezés bevált gyakorlatainak követése.
- Részvétel az EDC-szállítók technikai képzésein, tudásmegosztó és egyéb oktatási megbeszélésein.
- Hozzájárulás az adatbázis-tervezési eljárásokhoz, munkautasításokhoz, ellenőrzőlistákhoz és sablonokhoz.
- Adatkezelési eljárásokkal kapcsolatos vélemények és javaslatok biztosítása az adatbázis-tervezés területén.
- Együttműködés a minőségbiztosítással a minőség-ellenőrzési auditok során.
- A valós idejű vizsgálatmonitorozási jelentések validálása és továbbítása a szponzoroknak, valamint a belső csapattagoknak.
- Hozzájárulás a klinikai adatkezelési kezdeményezésekhez.
Követelmények
- Biológiai tudományok vagy számítástechnika területén szerzett Sc. fokozat.
- Öt év releváns tapasztalat.
- Két-három év tapasztalat Inform, iDatafax/DFdiscover, Clinical One, Medidata Rave vagy hasonló klinikai adatbázisok fejlesztésében.
- Erős szóbeli és írásbeli kommunikációs készség a szakmai és adminisztratív munkatársakkal való együttműködéshez minden szinten.
- Bizonyított vezetői és interperszonális készségek összetett csapatkörnyezetben.
- Kiváló prezentációs készség és belső, illetve külső ügyfelekkel való kapcsolatépítési képesség.
- Erős szervezőkészség, önállóság, valamint több projekt és feladat hatékony kezelésének képessége.
- Az információfeldolgozási munkatársak tevékenységeinek hatékony megszervezésére és összehangolására való képesség.
Juttatások
- Távoli munkavégzés otthoni irodából, az otthoni munkavégzésre vonatkozó szabályzatnak megfelelően.