Everest Clinical Researchは、製薬企業およびバイオテクノロジー企業にエンドツーエンドの臨床試験支援を提供するグローバルな開発業務受託機関です。臨床オペレーションおよびプロジェクト管理、リスクベースの品質管理、一元化モニタリング、メディカルモニタリング、ファーマコビジランス、臨床データマネジメント、生物統計、統計解析プログラミング、規制戦略、申請業務まで幅広く対応しています。また、IRT/RTSMやePRO/eCOAを含む臨床技術ソリューションも提供し、腫瘍学、神経疾患、呼吸器疾患、希少疾患、免疫学の治療領域に関する専門知識を有しています。
シニア臨床データベースデザイナー I――台湾でのリモート勤務
グローバルな臨床研究CROであるEverest Clinical Research向けに、電子データ収集データベースの設計、テスト、保守を行います。 統合、データマネージャー、スポンサー、臨床データマネジメント施策を支援します。
仕事内容
- 新規試験向けに、症例報告書、編集チェック、試験担当者の権限、検査室、コーディング、RTSMなどを含む電子データ収集（EDC）システムの臨床データベースを設計する。
- 稼働開始後のデータベース変更を実装し、その影響を評価する。
- 単体テストを実施し、ユーザー受け入れテストを支援してUATで発見された問題を解決する。
- 新規試験の開発環境を構築・設定する。
- データベース統合仕様を支援し、統合技術詳細を提供し、統合を開発して統合テストを支援する。
- データマネージャーによるデータベース設計上の問題の調査・解決を支援する。
- 試験の終了処理およびアーカイブ活動を支援する。
- 試験の効率と会社の能力を向上させるデータベース設計機能を開発する。
- EDCプラットフォームおよびEverest標準への準拠を確認するため、試験設計仕様をレビューする。
- データベース設計仕様が試験実施計画書の要件を満たしていることを確認するため、試験実施計画書および参考資料をレビューする。
- データベース設計プロジェクトの計画を支援し、プロジェクトスケジュールを維持する。
- 臨床データマネジメント部門によるデータベース設計・保守の計画、指揮、管理を支援する。
- 規制要件、業界動向、ベンチマーク慣行、データマネジメントおよびデータベース設計のベストプラクティスに従う。
- EDCベンダーの技術学習、知識共有、その他のトレーニング会議に参加する。
- データベース設計の手順、作業手順書、チェックリスト、テンプレートの作成に貢献する。
- データベース設計に関連するデータマネジメント手順に意見を提供する。
- 品質保証部門と連携して品質管理監査を実施する。
- リアルタイム試験モニタリングレポートを検証し、スポンサーおよび社内チームメンバーに配布する。
- 臨床データマネジメント施策に貢献する。
応募要件
- 生物科学またはコンピュータサイエンスの学士号。
- 関連業務経験5年以上。
- Inform、iDatafax/DFdiscover、Clinical One、Medidata Rave、または類似の臨床データベースの開発経験2～3年。
- あらゆる専門職および管理職レベルの担当者と協働するための、優れた口頭・書面コミュニケーション能力。
- 複雑なチーム環境で発揮できるリーダーシップと対人スキル。
- 優れたプレゼンテーション能力と、社内外の顧客と関係を構築する能力。
- 高い組織力、自律性、複数のプロジェクトやタスクを効果的に管理する能力。
- 情報処理担当者の活動を効果的に組織・統合する能力。
福利厚生
- 在宅勤務ポリシーに従い、自宅を拠点としてリモート勤務。