IQVIA объединяет аналитику медицинских данных, передовые технологии и консалтинг, помогая организациям решать сложные задачи в сфере наук о жизни и здравоохранения. Платформа Connected Intelligence объединяет данные и искусственный интеллект для поддержки клинических исследований, развития технологий и создания новых методов лечения. Команды компании работают в области аналитики, консалтинга и медицинских технологий, участвуя в исследованиях, цифровых инновациях и проектах по улучшению результатов лечения пациентов.
Специалист по клиническим исследованиям, выделенный спонсору — IQVIA, Оверленд-Парк, работа на месте
Мониторинг исследовательских центров, набора участников, соблюдения требований и документации исследований для спонсорских исследовательских программ IQVIA. Поддержка операционной деятельности и реализации проектов от запуска до завершения исследования.
Описание
- Проводить визиты для выбора, инициации, мониторинга и закрытия исследовательских центров.
- Координировать с центрами внедрение, развитие и мониторинг планов набора участников.
- Проводить обучение назначенных центров протоколу и исследованию.
- Поддерживать регулярную связь с центрами для согласования ожиданий и решения проблем.
- Оценивать практики центров с точки зрения качества протокола, целостности данных и соблюдения нормативных требований.
- Передавать информацию о проблемах качества по соответствующим каналам.
- Контролировать подачу и получение одобрений регулирующих органов, набор и включение участников, заполнение и подачу ИРК, а также создание и закрытие запросов по данным.
- При необходимости помогать с мероприятиями по запуску исследования.
- Подтверждать готовность документов центра к включению в основной файл исследования.
- Проверять ведение файла исследовательского центра на соответствие GCP, ICH и применимым местным нормативным требованиям.
- Подготавливать и вести записи по управлению центром, результатам мониторинга и планам действий.
- Представлять отчёты о мониторинговых визитах, письма по результатам последующего контроля и другие необходимые документы исследования.
- Взаимодействовать с членами исследовательской команды для продвижения проекта.
- При необходимости помогать создавать планы набора участников для конкретных центров.
- При необходимости помогать с финансовым администрированием центра и собирать счета в соответствии с местными требованиями.
Требования
- Предпочтительно наличие степени бакалавра в области естественных наук или здравоохранения.
- Вместо степени может приниматься эквивалентное сочетание образования, обучения и опыта.
- Некоторые организации могут требовать завершения программы обучения CRA или предыдущего опыта мониторинга.
- Базовое понимание нормативных требований к клиническим исследованиям, включая руководства GCP и ICH.
- Практическое знание терапевтических областей и протоколов, полученное в рамках корпоративного обучения.
- Уверенное владение Microsoft Word, Excel и PowerPoint.
- Умение пользоваться ноутбуком, iPhone и iPad, если применимо.
- Сильные письменные и устные коммуникативные навыки и хорошее владение английским языком.
- Развитые организаторские навыки и навыки решения проблем.
- Навыки эффективного управления временем и финансами.
- Способность выстраивать и поддерживать продуктивные отношения с коллегами, руководителями и клиентами.
Преимущества
- Могут быть доступны стимулирующие программы, бонусы или другие виды вознаграждения.
- Могут быть доступны льготы в области здоровья и социального обеспечения.
- Могут быть доступны дополнительные льготы.