IQVIAは、ヘルスケアデータ分析、高度なテクノロジー、コンサルティングを組み合わせ、ライフサイエンスおよびヘルスケア分野の組織が複雑な課題に取り組めるよう支援しています。同社のConnected Intelligenceプラットフォームは、データと人工知能を融合し、臨床研究や技術開発、新たな治療法の発展を支えています。分析、コンサルティング、ヘルスケアテクノロジーに携わるチームがあり、研究、デジタルイノベーション、患者アウトカムの向上に関わる機会を提供しています。
臨床研究アソシエイト、スポンサー専任 — IQVIA、オーバーランドパーク現地勤務
IQVIAのスポンサー専任研究プログラムで、治験実施施設、被験者募集、コンプライアンス、試験文書をモニタリングします。 試験開始から終了まで、試験運営とプロジェクト遂行を支援します。
仕事内容
- 実施施設の選定、立ち上げ、モニタリング、終了訪問を実施する。
- 実施施設と連携し、被験者募集計画の導入、推進、モニタリングを行う。
- 担当実施施設にプロトコルおよび試験トレーニングを提供する。
- 実施施設と定期的に連絡を取り、期待値を管理し問題を解決する。
- プロトコル品質、データ完全性、規制遵守の観点から実施施設の業務を評価する。
- 適切な経路を通じて品質上の懸念をエスカレーションする。
- 規制当局への申請と承認、募集と登録、CRFの完成と提出、データクエリの作成と解決をモニタリングする。
- 必要に応じて試験立ち上げ業務を支援する。
- 実施施設文書が治験マスターファイルへのファイリングに適した状態であることを確認する。
- GCP、ICHおよび適用される現地規制に照らして、治験責任医師ファイルの維持管理を確認する。
- 実施施設管理記録、モニタリング所見、アクションプランを作成・維持する。
- モニタリング訪問報告書、フォローアップレター、その他必要な試験文書を提出する。
- 試験チームメンバーと協力してプロジェクト遂行を推進する。
- 該当する場合、実施施設ごとの被験者募集計画の作成を支援する。
- 該当する場合、実施施設の財務管理を支援し、現地要件に従って請求書を収集する。
応募要件
- 科学または医療関連分野の学士号が望ましい。
- 学位の代わりに、教育、研修、経験を組み合わせた同等の資格を認める場合がある。
- 組織によっては、CRA研修プログラムの修了または過去のモニタリング経験を求める場合がある。
- GCPやICHガイドラインを含む臨床研究規制の基本的な理解。
- 社内研修を通じて得られる治療領域およびプロトコルに関する実務知識。
- Microsoft Word、Excel、PowerPointの操作能力。
- 該当する場合、ノートパソコン、iPhone、iPadを使用できること。
- 優れた文書および口頭でのコミュニケーション能力と、十分な英語力。
- 効果的な組織力および問題解決能力。
- 効果的な時間管理および財務管理能力。
- 同僚、マネージャー、顧客と生産的な関係を構築・維持する能力。
福利厚生
- インセンティブ制度、賞与、その他の報酬が提供される場合がある。
- 健康・福利厚生が提供される場合がある。
- その他の福利厚生が提供される場合がある。