Thermo Fisher Scientific разрабатывает и поставляет технологии, лабораторные продукты и фармацевтические услуги, поддерживающие научные исследования и здравоохранение. Деятельность компании охватывает исследования в области наук о жизни, решение аналитических задач, повышение эффективности лабораторий, диагностику, а также разработку и производство терапевтических средств. Компания обслуживает клиентов благодаря глобальной команде и портфелю брендов, включая Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon и PPD. Карьерные возможности компании связаны с научной, медицинской, производственной, логистической и сервисной деятельностью, обеспечивающей работу этих направлений.
Специалист по клиническим исследованиям (несколько уровней) — удалённая работа в Польше
Специалисты по клиническим исследованиям проводят мониторинг исследовательских центров и обеспечивают соблюдение требований клинических исследований в рамках исследовательских услуг PPD компании Thermo Fisher Scientific. Работа включает удалённую деятельность и выезды в исследовательские центры по всей Польше.
Описание
- Координировать мониторинг клинических исследований и управление исследовательскими центрами
- Проводить удалённые и очные визиты для оценки соблюдения протокола и нормативных требований
- Вести необходимые записи по клиническим исследованиям и соблюдать процедуры спонсора
- Поддерживать процессы в исследовательских центрах в соответствии с протоколами, ICH-GCP, нормативными требованиями и СОП
- Применять методы мониторинга на основе оценки рисков в исследовательских центрах
- Использовать анализ первопричин, критическое мышление и навыки решения проблем для выявления сбоев и определения корректирующих и предупреждающих действий
- Проверять точность данных посредством анализа исходной документации, верификации исходных данных и проверки ИРК
- Проверять запасы исследуемых препаратов и связанные с ними записи
- Фиксировать результаты мониторинга в отчётах и переписке
- Эскалировать выявленные недостатки и отслеживать проблемы до их устранения
- Поддерживать связь с исследовательскими центрами между мониторинговыми визитами
- Выполнять мониторинговые мероприятия в соответствии с утверждённым планом мониторинга
- Оказывать поддержку в вопросах выплат исследователям и проведении встреч с исследователями
- Выявлять потенциальных исследователей и помогать открывать исследовательские центры для клинических исследований
- Выполнять процедуры завершения исследования и возвращать материалы исследования
- Проверять комплектность основных документов и проводить очные проверки документации на местах
- Отслеживать статус исследования и предоставлять отчёты о ходе работ
- Поддерживать полноту и точность исследовательских систем, включая системы управления клиническими исследованиями
- Координировать коммуникацию между исследовательскими центрами, клиентами и внутренними проектными командами
- Обрабатывать запросы компании, клиентов и регулирующих органов, а также содействовать проведению аудитов и инспекций
- Подавать отчёты о расходах и табели рабочего времени
- Поддерживать публикации по проектам, работу с инструментами и инициативы по совершенствованию процессов
Требования
- Высшее образование в области естественных наук или смежной дисциплине
- Не менее одного года опыта мониторинга клинических исследований в клинической среде, включая клинические испытания, медицинскую терминологию, медицинские исследования, клинические исследования или здравоохранение
- Может рассматриваться релевантный опыт в области медицинских наук при наличии формального обучения медицинской терминологии и анатомии
- Действующее водительское удостоверение, если применимо
- Могут рассматриваться эквивалентные сочетания релевантного образования, подготовки и непосредственно связанного опыта
- Базовые знания медицинских или терапевтических областей и медицинской терминологии
- Способность развивать и поддерживать рабочие знания ICH-GCP, применимых нормативных требований и процедурных документов
- Сильные навыки устной и письменной коммуникации
- Развитые навыки межличностного общения
- Ориентация на клиента, внимательное слушание и высокая внимательность к деталям
- Сильные навыки организации и управления временем
- Готовность адаптироваться и гибко работать
- Навыки критического мышления, анализа первопричин и решения проблем
- Способность управлять концепциями и процессами мониторинга на основе оценки рисков
- Способность работать самостоятельно и в команде
- Рабочее знание Microsoft Office и способность осваивать соответствующее программное обеспечение
- Уверенное владение английским и польским языками и их грамматикой
- Готовность путешествовать более 75% рабочего времени
Преимущества
- Конкурентоспособная компенсация
- Признанная программа обучения и развития
- Гибкий подход к организации работы
- Поддержка баланса между работой и личной жизнью
- Сотрудничество в рабочей среде
- Возможности обмениваться опытом и учиться у коллег
- Пакет льгот для здоровья и благополучия