Thermo Fisher Scientific ontwikkelt en levert technologieën, laboratoriumproducten en farmaceutische diensten ter ondersteuning van wetenschappelijk onderzoek en de gezondheidszorg. De activiteiten omvatten onderzoek in de levenswetenschappen, analytische vraagstukken, een hogere laboratoriumproductiviteit, diagnostiek en de ontwikkeling en productie van therapieën. Het bedrijf bedient klanten met een wereldwijd team en een merkenportfolio met onder meer Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon en PPD. De loopbaanmogelijkheden omvatten de wetenschappelijke, medische, productie-, logistieke en serviceactiviteiten die deze producten en diensten ondersteunen.
Clinical Research Associate (verschillende ervaringsniveaus) – Remote in Polen
Functies als Clinical Research Associate ter ondersteuning van monitoring van onderzoekslocaties en naleving van vereisten voor klinische onderzoeken binnen de onderzoeksdiensten van PPD van Thermo Fisher Scientific. De functie omvat werken op afstand en bezoeken op locatie in heel Polen.
Beschrijving
- Coördineren van klinische monitoring- en locatiebeheeractiviteiten
- Uitvoeren van bezoeken op afstand en op locatie om naleving van het protocol en regelgeving te beoordelen
- Bijhouden van de vereiste documentatie voor klinische onderzoeken en volgen van sponsorprocedures
- Ondersteunen van processen op onderzoekslocaties volgens protocollen, ICH-GCP, regelgeving en SOP's
- Toepassen van risicogebaseerde monitoringmethoden op onderzoekslocaties
- Gebruiken van oorzaakanalyse, kritisch denken en probleemoplossende vaardigheden om fouten vast te stellen en corrigerende en preventieve acties te definiëren
- Controleren van de nauwkeurigheid van gegevens door beoordeling van brondocumenten, verificatie van brongegevens en beoordeling van CRF's
- Controleren van voorraden van onderzoeksproducten en gerelateerde documentatie
- Vastleggen van monitoringbevindingen in rapporten en correspondentie
- Escaleren van tekortkomingen en opvolgen van problemen totdat deze zijn opgelost
- Contact onderhouden met onderzoekslocaties tussen monitoringbezoeken
- Monitoringactiviteiten uitvoeren volgens het goedgekeurde monitoringplan
- Ondersteunen van betalingen aan onderzoekers en onderzoekersbijeenkomsten
- Potentiële onderzoekers identificeren en helpen bij het opstarten van klinische onderzoekslocaties
- Activiteiten voor het afsluiten van onderzoeken uitvoeren en onderzoeksmaterialen terughalen
- Bevestigen dat essentiële documenten volledig zijn en beoordelingen van dossiers op locatie uitvoeren
- De status van onderzoeken monitoren en voortgangsrapporten leveren
- Onderzoekssystemen volledig en nauwkeurig houden, waaronder Clinical Trial Management Systems
- Communicatie coördineren tussen locaties, klanten en interne projectteams
- Reageren op verzoeken, audits en inspecties van het bedrijf, klanten en toezichthouders
- Onkostendeclaraties en urenstaten indienen
- Ondersteunen van projectpublicaties, tools en initiatieven voor procesverbetering
Vereisten
- Bachelordiploma in een aan levenswetenschappen verwante richting
- Minimaal één jaar ervaring met klinische monitoring in een klinische omgeving, waaronder klinische onderzoeken, medische terminologie, medisch onderzoek, klinisch onderzoek of gezondheidszorg
- Relevante ervaring in de gezondheidswetenschappen met formele training in medische terminologie en anatomie kan in aanmerking worden genomen
- Geldig rijbewijs waar van toepassing
- Gelijkwaardige combinaties van relevante opleiding, training en rechtstreeks gerelateerde ervaring kunnen in aanmerking worden genomen
- Basiskennis van medische of therapeutische gebieden en medische terminologie
- Vermogen om grondige kennis op te bouwen en bij te houden van ICH-GCP, toepasselijke regelgeving en procedurele documenten
- Sterke mondelinge en schriftelijke communicatieve vaardigheden
- Goede interpersoonlijke vaardigheden
- Klantgerichtheid, aandachtig luisteren en oog voor detail
- Sterke organisatorische vaardigheden en goed time management
- Bereidheid om zich aan te passen en flexibel te werken
- Vermogen tot kritisch denken, oorzaakanalyse en probleemoplossing
- Vermogen om concepten en processen voor risicogebaseerde monitoring te beheren
- Vermogen om zelfstandig en samen te werken
- Goede kennis van Microsoft Office en vermogen om relevante software te leren
- Sterke Engelse en Poolse taal- en grammaticavaardigheden
- Bereidheid om meer dan 75% van de tijd te reizen
Voordelen
- Competitieve beloning
- Erkend leer- en ontwikkelingsprogramma
- Flexibele manier van werken
- Ondersteuning voor een goede werk-privébalans
- Samenwerkende werkomgeving
- Mogelijkheden om expertise uit te wisselen en van collega's te leren
- Pakket met gezondheids- en welzijnsvoorzieningen