Thermo Fisher Scientific entwickelt und liefert Technologien, Laborprodukte und pharmazeutische Dienstleistungen zur Unterstützung der wissenschaftlichen Forschung und des Gesundheitswesens. Das Unternehmen ist in der biowissenschaftlichen Forschung, bei analytischen Fragestellungen, der Steigerung der Laboreffizienz, in der Diagnostik sowie bei der Entwicklung und Herstellung von Therapien tätig. Es betreut seine Kunden mit einem globalen Team und einem Markenportfolio, zu dem Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon und PPD gehören. Die beruflichen Tätigkeitsfelder umfassen die wissenschaftlichen, medizinischen, produktionstechnischen, logistischen und servicebezogenen Abläufe hinter diesen Angeboten.
Clinical Research Associate (verschiedene Erfahrungsstufen) – Remote in Polen
Clinical-Research-Associate-Positionen zur Unterstützung des Monitorings von Prüfzentren und der Einhaltung von Vorgaben in klinischen Studien für die Forschungsdienstleistungen von Thermo Fisher Scientifics PPD. Die Position umfasst Remote-Arbeit sowie Besuche vor Ort in ganz Polen.
Beschreibung
- Koordination klinischer Monitoring- und Prüfzentrenmanagement-Aktivitäten
- Durchführung von Remote- und Vor-Ort-Besuchen zur Bewertung der Einhaltung von Prüfplan und regulatorischen Vorgaben
- Führung der erforderlichen Unterlagen zu klinischen Studien und Einhaltung der Sponsorprozesse
- Unterstützung der Abläufe an Prüfzentren gemäß Prüfplänen, ICH-GCP, Vorschriften und SOPs
- Anwendung risikobasierter Monitoring-Methoden an Prüfzentren
- Einsatz von Ursachenanalysen, kritischem Denken und Problemlösungskompetenz zur Ermittlung von Fehlern sowie zur Festlegung von Korrektur- und Präventivmaßnahmen
- Überprüfung der Datenrichtigkeit durch Prüfung von Quelldokumenten, Quelldatenverifizierung und CRF-Prüfung
- Überprüfung der Bestände an Prüfpräparaten und der zugehörigen Unterlagen
- Dokumentation von Monitoring-Beobachtungen in Berichten und Korrespondenz
- Eskalation von Mängeln und Nachverfolgung von Problemen bis zu ihrer Lösung
- Aufrechterhaltung des Kontakts zu Prüfzentren zwischen Monitoring-Besuchen
- Durchführung der Monitoring-Aktivitäten gemäß dem genehmigten Monitoring-Plan
- Unterstützung bei Zahlungen an Prüfärzte und bei Prüfarzttreffen
- Identifizierung potenzieller Prüfärzte und Unterstützung bei der Initiierung klinischer Prüfzentren
- Durchführung von Aktivitäten zum Studienabschluss und Rückholung von Studienmaterialien
- Bestätigung der Vollständigkeit essenzieller Dokumente sowie Durchführung von Vor-Ort-Prüfungen der Studienunterlagen
- Überwachung des Studienstatus und Erstellung von Fortschrittsberichten
- Sicherstellung der Vollständigkeit und Richtigkeit von Studiensystemen, einschließlich Clinical Trial Management Systems
- Koordination der Kommunikation zwischen Prüfzentren, Kunden und internen Projektteams
- Bearbeitung von Anfragen, Audits und Inspektionen durch das Unternehmen, Kunden und Aufsichtsbehörden
- Einreichung von Spesenabrechnungen und Arbeitszeitnachweisen
- Unterstützung bei Projektpublikationen, Tools und Initiativen zur Prozessverbesserung
Anforderungen
- Bachelorabschluss in einer lebenswissenschaftlich verwandten Fachrichtung
- Mindestens ein Jahr Erfahrung im klinischen Monitoring in einem klinischen Umfeld, einschließlich klinischer Studien, medizinischer Terminologie, medizinischer Forschung, klinischer Forschung oder Gesundheitswesen
- Relevante Erfahrung im Gesundheitswesen mit formaler Ausbildung in medizinischer Terminologie und Anatomie kann berücksichtigt werden
- Gültiger Führerschein, sofern zutreffend
- Gleichwertige Kombinationen aus relevanter Ausbildung, Schulung und unmittelbar einschlägiger Berufserfahrung können berücksichtigt werden
- Grundlegende Kenntnisse medizinischer oder therapeutischer Fachgebiete und der medizinischen Terminologie
- Fähigkeit, fundierte Kenntnisse der ICH-GCP, geltender Vorschriften und Verfahrensdokumente aufzubauen und aufrechtzuerhalten
- Ausgeprägte mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten
- Ausgeprägte zwischenmenschliche Fähigkeiten
- Kundenorientierung, aufmerksames Zuhören und hohe Detailgenauigkeit
- Ausgeprägte Organisations- und Zeitmanagementfähigkeiten
- Bereitschaft zur Anpassung und zu flexibler Arbeitsweise
- Fähigkeiten in kritischem Denken, Ursachenanalyse und Problemlösung
- Fähigkeit, Konzepte und Prozesse des risikobasierten Monitorings zu steuern
- Fähigkeit, selbstständig und im Team zu arbeiten
- Gute Kenntnisse von Microsoft Office und Fähigkeit, relevante Software zu erlernen
- Sehr gute Englisch- und Polnischkenntnisse sowie sichere Grammatikkenntnisse
- Bereitschaft, mehr als 75 % der Zeit zu reisen
Zusatzleistungen
- Wettbewerbsfähige Vergütung
- Anerkanntes Lern- und Entwicklungsprogramm
- Flexible Arbeitsweise
- Unterstützung der Vereinbarkeit von Beruf und Privatleben
- Kooperatives Arbeitsumfeld
- Möglichkeiten zum Wissensaustausch und gemeinsamen Lernen mit Kollegen
- Leistungspaket für Gesundheit und Wohlbefinden