Thermo Fisher Scientific vyvíjí a dodává technologie, laboratorní produkty a farmaceutické služby, které podporují vědecký výzkum a zdravotnictví. Činnost společnosti zahrnuje výzkum v oblasti věd o živé přírodě, řešení analytických problémů, zvyšování produktivity laboratoří, diagnostiku a také vývoj a výrobu léčebných přípravků. Společnost obsluhuje zákazníky prostřednictvím globálního týmu a portfolia značek, mezi něž patří Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon a PPD. Kariérní příležitosti zahrnují vědecké, zdravotnické, výrobní, logistické a servisní činnosti, které zajišťují fungování těchto oblastí.
Specialista klinického výzkumu (více úrovní) — práce na dálku v Polsku
Specialista klinického výzkumu podporuje monitorování výzkumných pracovišť a dodržování požadavků klinických hodnocení v rámci výzkumných služeb PPD společnosti Thermo Fisher Scientific. Pozice zahrnuje práci na dálku i návštěvy pracovišť po celém Polsku.
Popis
- Koordinovat monitorování klinických hodnocení a řízení výzkumných pracovišť
- Provádět vzdálené i osobní návštěvy za účelem posouzení souladu s protokolem a regulačními požadavky
- Vést požadované záznamy o klinických hodnoceních a dodržovat postupy zadavatele
- Podporovat procesy na pracovištích v souladu s protokoly, ICH-GCP, předpisy a standardními operačními postupy
- Uplatňovat metody monitorování založené na hodnocení rizik na pracovištích zkoušejících
- Využívat analýzu kořenových příčin, kritické myšlení a schopnosti řešit problémy k identifikaci nedostatků a stanovení nápravných a preventivních opatření
- Ověřovat přesnost údajů prostřednictvím kontroly zdrojové dokumentace, verifikace zdrojových údajů a kontroly formulářů CRF
- Kontrolovat zásoby hodnocených léčiv a související záznamy
- Zaznamenávat zjištění z monitorování do zpráv a korespondence
- Eskalovat nedostatky a sledovat problémy až do jejich vyřešení
- Udržovat kontakt s výzkumnými pracovišti mezi monitorovacími návštěvami
- Provádět monitorovací činnosti v souladu se schváleným plánem monitorování
- Podporovat platby zkoušejícím a schůzky zkoušejících
- Identifikovat potenciální zkoušející a pomáhat se zahájením činnosti pracovišť klinických hodnocení
- Dokončovat činnosti spojené s ukončením hodnocení a zajišťovat vrácení materiálů hodnocení
- Potvrzovat úplnost zásadních dokumentů a provádět kontroly dokumentace na místě
- Sledovat stav hodnocení a poskytovat zprávy o průběhu
- Udržovat úplnost a přesnost studijních systémů včetně systémů pro řízení klinických hodnocení
- Koordinovat komunikaci mezi pracovišti, klienty a interními projektovými týmy
- Řešit požadavky společnosti, klientů a regulačních orgánů, audity a inspekce
- Předkládat výkazy výdajů a výkazy pracovní doby
- Podporovat projektové publikace, nástroje a iniciativy zaměřené na zlepšování procesů
Požadavky
- Bakalářské vzdělání v oboru přírodních věd nebo příbuzném oboru
- Nejméně jeden rok zkušeností s monitorováním klinických hodnocení v klinickém prostředí, včetně klinických hodnocení, lékařské terminologie, lékařského výzkumu, klinického výzkumu nebo zdravotnictví
- Lze zohlednit relevantní zkušenosti v oblasti zdravotnických věd s formálním školením v lékařské terminologii a anatomii
- Platný řidičský průkaz, pokud je relevantní
- Lze zohlednit rovnocenné kombinace relevantního vzdělání, školení a přímo souvisejících zkušeností
- Základní znalost lékařských nebo terapeutických oblastí a lékařské terminologie
- Schopnost rozvíjet a udržovat pracovní znalost ICH-GCP, příslušných předpisů a procesních dokumentů
- Výborné ústní a písemné komunikační dovednosti
- Efektivní interpersonální dovednosti
- Orientace na zákazníka, pozorné naslouchání a pečlivost
- Silné organizační schopnosti a schopnost řídit čas
- Ochota přizpůsobit se a pracovat flexibilně
- Schopnost kritického myšlení, analýzy kořenových příčin a řešení problémů
- Schopnost řídit koncepty a procesy monitorování založeného na hodnocení rizik
- Schopnost pracovat samostatně i spolupracovat v týmu
- Pracovní znalost Microsoft Office a schopnost naučit se používat relevantní software
- Velmi dobrá znalost angličtiny a polštiny včetně gramatiky
- Ochota cestovat více než 75 % pracovní doby
Benefity
- Konkurenceschopné odměňování
- Uznávaný program vzdělávání a rozvoje
- Flexibilní přístup k práci
- Podpora rovnováhy mezi pracovním a osobním životem
- Spolupracující pracovní prostředí
- Příležitosti ke sdílení odborných znalostí a učení se od kolegů
- Balíček benefitů pro zdraví a duševní pohodu