Thermo Fisher Scientificは、科学研究とヘルスケアを支える技術、ラボ製品、医薬品サービスを開発・提供しています。事業領域は、ライフサイエンス研究、分析上の課題解決、ラボの生産性向上、診断、治療法の開発・製造に及びます。同社は、グローバルなチームと、Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheon、PPDなどのブランドを通じて顧客にサービスを提供しています。キャリアの分野には、これらの事業を支える科学、ヘルスケア、製造、物流、サービス運営が含まれます。
臨床研究アソシエイト（複数レベル）– ポーランド在宅勤務
Thermo Fisher Scientific の PPD リサーチサービスにおいて、治験責任医師施設のモニタリングと臨床試験のコンプライアンスを支援する臨床研究アソシエイトのポジションです。 ポーランド全土でのリモート訪問および施設訪問が含まれます。
仕事内容
- 臨床モニタリングおよび施設管理活動を調整する
- プロトコルおよび規制への遵守状況を評価するため、リモート訪問と施設訪問を実施する
- 必要な臨床試験記録を維持し、スポンサーの手順に従う
- プロトコル、ICH-GCP、規制およびSOPに従って施設業務を支援する
- 治験責任医師施設でリスクベースドモニタリング手法を適用する
- 根本原因分析、批判的思考および問題解決を用いて不備を特定し、是正・予防措置を定める
- 原資料レビュー、原データ照合およびCRFレビューを通じてデータの正確性を検証する
- 治験薬の在庫および関連記録を確認する
- モニタリング所見を報告書および correspondence に記録する
- 不備をエスカレーションし、解決まで課題を追跡する
- モニタリング訪問の合間も治験施設と連絡を維持する
- 承認済みモニタリング計画に沿ってモニタリング活動を完了する
- 治験責任医師への支払いおよび治験責任医師会議を支援する
- 候補となる治験責任医師を特定し、臨床試験施設の立ち上げを支援する
- 試験終了時の活動を完了し、試験資材を回収する
- 必須文書が揃っていることを確認し、施設でファイルレビューを実施する
- 試験の進捗状況をモニターし、進捗報告を提供する
- 臨床試験管理システムを含む試験システムを完全かつ正確に維持する
- 施設、クライアントおよび社内プロジェクトチーム間のコミュニケーションを調整する
- 会社、クライアントおよび規制当局からの依頼、監査、査察に対応する
- 経費精算書およびタイムシートを提出する
- プロジェクトの出版物、ツールおよびプロセス改善活動を支援する
応募要件
- 生命科学関連分野の学士号
- 臨床試験、医学用語、医学研究、臨床研究または医療を含む臨床環境での臨床モニタリング経験1年以上
- 正式な医学用語および解剖学の訓練を含む関連する健康科学分野の経験も考慮する場合がある
- 該当する場合は有効な運転免許証
- 関連する教育、訓練および直接関連する経験の同等の組み合わせも考慮する場合がある
- 医学または治療領域および医学用語に関する基礎知識
- ICH-GCP、適用される規制および手順書に関する実務知識を身につけ、維持する能力
- 優れた口頭および書面でのコミュニケーション能力
- 効果的な対人スキル
- 顧客志向、注意深く聞く姿勢、細部への配慮
- 優れた整理力および時間管理能力
- 変化に適応し、柔軟に働く意欲
- 批判的思考、根本原因分析および問題解決能力
- リスクベースドモニタリングの概念およびプロセスを管理する能力
- 自立して働き、協働する能力
- Microsoft Office の実務知識および関連ソフトウェアを学ぶ能力
- 英語およびポーランド語の言語力と文法力
- 勤務時間の75%を超える出張が可能であること
福利厚生
- 競争力のある報酬
- 定評のある学習・能力開発プログラム
- 柔軟な働き方
- ワークライフバランスへの支援
- 協働的な職場環境
- 同僚と専門知識を交換し、ともに学ぶ機会
- 健康とウェルビーイングの福利厚生パッケージ