A Thermo Fisher Scientific desenvolve e oferece tecnologias, produtos laboratoriais e serviços farmacêuticos que apoiam a pesquisa científica e a área da saúde. Sua atuação abrange pesquisa em ciências da vida, resolução de problemas analíticos, produtividade laboratorial, diagnósticos e desenvolvimento e fabricação de terapias. A empresa atende seus clientes por meio de uma equipe global e de um portfólio de marcas que inclui Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon e PPD. Suas oportunidades de carreira abrangem as operações científicas, de saúde, manufatura, logística e serviços por trás dessas ofertas.
Associado de Pesquisa Clínica (Vários Níveis) – Remoto na Polônia
Vagas de associado de pesquisa clínica para apoiar o monitoramento de centros de investigação e a conformidade de ensaios clínicos nos serviços de pesquisa PPD da Thermo Fisher Scientific. A posição inclui visitas remotas e presenciais em toda a Polônia.
Descrição
- Coordenar atividades de monitoramento clínico e gerenciamento de centros
- Realizar visitas remotas e presenciais para avaliar a conformidade com o protocolo e os requisitos regulatórios
- Manter os registros exigidos dos ensaios clínicos e seguir os procedimentos do patrocinador
- Apoiar os processos dos centros de acordo com os protocolos, ICH-GCP, regulamentos e procedimentos operacionais padrão
- Aplicar métodos de monitoramento baseados em risco nos centros de investigação
- Usar análise de causa raiz, pensamento crítico e resolução de problemas para identificar falhas e definir ações corretivas e preventivas
- Verificar a precisão dos dados por meio da revisão de documentos-fonte, verificação de dados-fonte e revisão de CRFs
- Revisar os inventários de produtos sob investigação e os registros relacionados
- Registrar as observações de monitoramento em relatórios e correspondências
- Escalonar deficiências e acompanhar problemas até a resolução
- Manter contato com os centros de investigação entre as visitas de monitoramento
- Concluir as atividades de monitoramento de acordo com o plano de monitoramento aprovado
- Apoiar pagamentos a investigadores e reuniões de investigadores
- Identificar possíveis investigadores e ajudar a iniciar centros de ensaios clínicos
- Concluir as atividades de encerramento do ensaio e recuperar os materiais do ensaio
- Confirmar que os documentos essenciais estejam completos e realizar revisões presenciais dos arquivos
- Monitorar o status do ensaio e fornecer relatórios de progresso
- Manter os sistemas do estudo completos e precisos, incluindo os sistemas de gerenciamento de ensaios clínicos
- Coordenar a comunicação entre centros, clientes e equipes internas do projeto
- Atender a solicitações, auditorias e inspeções da empresa, dos clientes e das autoridades regulatórias
- Enviar relatórios de despesas e folhas de ponto
- Apoiar publicações, ferramentas e iniciativas de melhoria de processos do projeto
Requisitos
- Bacharelado em uma disciplina relacionada às ciências da vida
- Pelo menos um ano de experiência em monitoramento clínico em ambiente clínico, incluindo ensaios clínicos, terminologia médica, pesquisa médica, pesquisa clínica ou assistência à saúde
- Experiência relevante em ciências da saúde com formação formal em terminologia médica e anatomia poderá ser considerada
- Carteira de motorista válida quando aplicável
- Combinações equivalentes de educação, treinamento e experiência diretamente relacionada poderão ser consideradas
- Conhecimento básico de áreas médicas ou terapêuticas e de terminologia médica
- Capacidade de desenvolver e manter conhecimento prático de ICH-GCP, regulamentos aplicáveis e documentos processuais
- Sólidas habilidades de comunicação verbal e escrita
- Habilidades interpessoais eficazes
- Orientação para o cliente, escuta atenta e atenção cuidadosa aos detalhes
- Sólidas habilidades de organização e gestão do tempo
- Disposição para se adaptar e trabalhar com flexibilidade
- Capacidade de pensamento crítico, análise de causa raiz e resolução de problemas
- Capacidade de gerenciar conceitos e processos de monitoramento baseados em risco
- Capacidade de trabalhar de forma independente e colaborativa
- Conhecimento prático do Microsoft Office e capacidade de aprender os softwares relevantes
- Sólidos conhecimentos de inglês e polonês e de suas regras gramaticais
- Capacidade de viajar mais de 75% do tempo
Benefícios
- Remuneração competitiva
- Programa reconhecido de aprendizagem e desenvolvimento
- Abordagem flexível para o trabalho
- Apoio ao equilíbrio entre vida profissional e pessoal
- Ambiente de trabalho colaborativo
- Oportunidades para trocar conhecimentos e aprender com colegas
- Pacote de benefícios de saúde e bem-estar