Thermo Fisher Scientific розробляє та постачає технології, лабораторні продукти й фармацевтичні послуги, що підтримують наукові дослідження та охорону здоров’я. Діяльність компанії охоплює дослідження в галузі наук про життя, розв’язання аналітичних завдань, підвищення ефективності лабораторій, діагностику, а також розроблення та виробництво терапевтичних засобів. Компанія обслуговує клієнтів завдяки глобальній команді та портфелю брендів, зокрема Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon і PPD. Кар’єрні можливості компанії охоплюють наукову, медичну, виробничу, логістичну та сервісну діяльність, що забезпечує роботу цих напрямів.
Фахівець із клінічних досліджень (кілька рівнів) — віддалена робота в Польщі
Фахівці із клінічних досліджень здійснюють моніторинг дослідницьких центрів і забезпечують дотримання вимог клінічних досліджень у межах дослідницьких послуг PPD компанії Thermo Fisher Scientific. Робота передбачає віддалену діяльність і виїзди до дослідницьких центрів по всій Польщі.
Опис
- Координувати моніторинг клінічних досліджень і управління дослідницькими центрами
- Проводити віддалені та очні візити для оцінювання дотримання протоколу й нормативних вимог
- Вести необхідні записи щодо клінічних досліджень і дотримуватися процедур спонсора
- Підтримувати процеси в дослідницьких центрах відповідно до протоколів, ICH-GCP, нормативних вимог і СОП
- Застосовувати методи моніторингу на основі оцінювання ризиків у дослідницьких центрах
- Використовувати аналіз першопричин, критичне мислення та навички розв’язання проблем для виявлення збоїв і визначення коригувальних та запобіжних дій
- Перевіряти точність даних шляхом аналізу первинної документації, верифікації первинних даних і перевірки ІРК
- Перевіряти запаси досліджуваних препаратів і пов’язані з ними записи
- Фіксувати результати моніторингу у звітах і листуванні
- Ескалувати виявлені недоліки та відстежувати проблеми до їх усунення
- Підтримувати зв’язок із дослідницькими центрами між моніторинговими візитами
- Виконувати моніторингові заходи відповідно до затвердженого плану моніторингу
- Підтримувати виплати дослідникам і проведення зустрічей із дослідниками
- Виявляти потенційних дослідників і допомагати відкривати майданчики клінічних досліджень
- Виконувати заходи із завершення дослідження та повертати матеріали дослідження
- Підтверджувати повноту основних документів і проводити очні перевірки файлів на місцях
- Відстежувати статус дослідження та надавати звіти про прогрес
- Підтримувати повноту й точність дослідницьких систем, зокрема систем управління клінічними дослідженнями
- Координувати комунікацію між дослідницькими центрами, клієнтами та внутрішніми проєктними командами
- Опрацьовувати запити компанії, клієнтів і регуляторних органів, а також аудити та інспекції
- Подавати звіти про витрати й табелі робочого часу
- Підтримувати публікації проєктів, роботу з інструментами та ініціативи з удосконалення процесів
Вимоги
- Вища освіта в галузі природничих наук або суміжній дисципліні
- Щонайменше один рік досвіду моніторингу клінічних досліджень у клінічному середовищі, зокрема клінічних випробувань, медичної термінології, медичних досліджень, клінічних досліджень або охорони здоров’я
- Може розглядатися релевантний досвід у галузі медичних наук за наявності формального навчання медичної термінології та анатомії
- Чинне водійське посвідчення, якщо застосовно
- Можуть розглядатися еквівалентні поєднання релевантної освіти, підготовки та безпосередньо пов’язаного досвіду
- Базові знання медичних або терапевтичних напрямів і медичної термінології
- Здатність розвивати й підтримувати робочі знання ICH-GCP, застосовних нормативних вимог і процедурних документів
- Сильні навички усної та письмової комунікації
- Розвинені навички міжособистісного спілкування
- Клієнтоорієнтованість, уважне слухання та ретельна увага до деталей
- Сильні організаційні навички та навички управління часом
- Готовність адаптуватися та працювати гнучко
- Здатність до критичного мислення, аналізу першопричин і розв’язання проблем
- Здатність працювати з концепціями та процесами моніторингу на основі оцінювання ризиків
- Здатність працювати самостійно та в команді
- Робочі знання Microsoft Office і здатність опановувати відповідне програмне забезпечення
- Вільне володіння англійською та польською мовами й знання їхньої граматики
- Готовність подорожувати понад 75% робочого часу
Переваги
- Конкурентна компенсація
- Визнана програма навчання та розвитку
- Гнучкий підхід до організації роботи
- Підтримка балансу між роботою та особистим життям
- Спільне робоче середовище
- Можливості обмінюватися досвідом і навчатися разом із колегами
- Пакет переваг для здоров’я та добробуту