Thermo Fisher Scientific opracowuje i dostarcza technologie, produkty laboratoryjne oraz usługi farmaceutyczne wspierające badania naukowe i ochronę zdrowia. Działalność firmy obejmuje badania w dziedzinie nauk przyrodniczych, rozwiązywanie problemów analitycznych, zwiększanie wydajności laboratoriów, diagnostykę, a także opracowywanie i produkcję terapii. Firma obsługuje klientów dzięki globalnemu zespołowi i portfolio marek, w skład którego wchodzą Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon i PPD. Możliwości kariery obejmują obszary naukowe, opieki zdrowotnej, produkcji, logistyki i usług związanych z tymi ofertami.
Specjalista ds. badań klinicznych (różne poziomy) — praca zdalna w Polsce
Specjalista ds. badań klinicznych wspiera monitorowanie ośrodków badacza oraz zgodność badań klinicznych z wymaganiami w ramach usług badawczych PPD firmy Thermo Fisher Scientific. Praca obejmuje działania zdalne oraz wizyty na miejscu w ośrodkach na terenie całej Polski.
Opis
- Koordynowanie monitorowania badań klinicznych i zarządzania ośrodkami badawczymi
- Przeprowadzanie zdalnych i bezpośrednich wizyt w celu oceny zgodności z protokołem i wymogami regulacyjnymi
- Prowadzenie wymaganej dokumentacji badań klinicznych i przestrzeganie procedur sponsora
- Wspieranie procesów w ośrodkach zgodnie z protokołami, ICH-GCP, przepisami i procedurami SOP
- Stosowanie metod monitorowania opartych na ocenie ryzyka w ośrodkach badacza
- Wykorzystywanie analizy przyczyn źródłowych, krytycznego myślenia i umiejętności rozwiązywania problemów do identyfikowania niezgodności oraz definiowania działań korygujących i zapobiegawczych
- Weryfikowanie dokładności danych poprzez przegląd dokumentów źródłowych, weryfikację danych źródłowych i przegląd kart CRF
- Przeglądanie zapasów produktów badanych i powiązanej dokumentacji
- Dokumentowanie obserwacji z monitorowania w raportach i korespondencji
- Eskalowanie niezgodności i śledzenie problemów do ich rozwiązania
- Utrzymywanie kontaktu z ośrodkami badawczymi między wizytami monitorującymi
- Realizowanie działań monitorujących zgodnie z zatwierdzonym planem monitorowania
- Wspieranie płatności dla badaczy i organizacji spotkań badaczy
- Identyfikowanie potencjalnych badaczy i pomoc w uruchamianiu ośrodków badań klinicznych
- Realizowanie działań związanych z zamknięciem badania i odzyskiwaniem materiałów badania
- Potwierdzanie kompletności dokumentów podstawowych i przeprowadzanie przeglądów dokumentacji na miejscu
- Monitorowanie statusu badania i przygotowywanie raportów z postępów
- Dbanie o kompletność i dokładność systemów badawczych, w tym systemów zarządzania badaniami klinicznymi
- Koordynowanie komunikacji między ośrodkami, klientami i wewnętrznymi zespołami projektowymi
- Obsługiwanie zapytań firmy, klientów i organów regulacyjnych oraz audytów i inspekcji
- Składanie raportów wydatków i kart czasu pracy
- Wspieranie publikacji projektowych, narzędzi i inicjatyw na rzecz doskonalenia procesów
Wymagania
- Wykształcenie wyższe w dziedzinie nauk przyrodniczych lub pokrewnej
- Co najmniej rok doświadczenia w monitorowaniu badań klinicznych w środowisku klinicznym, w tym w badaniach klinicznych, terminologii medycznej, badaniach medycznych, badaniach klinicznych lub ochronie zdrowia
- Możliwe jest uwzględnienie odpowiedniego doświadczenia w naukach o zdrowiu wraz z formalnym szkoleniem z terminologii medycznej i anatomii
- Ważne prawo jazdy, jeśli dotyczy
- Możliwe jest uwzględnienie równoważnych połączeń odpowiedniego wykształcenia, szkoleń i bezpośrednio powiązanego doświadczenia
- Podstawowa znajomość obszarów medycznych lub terapeutycznych oraz terminologii medycznej
- Umiejętność rozwijania i utrzymywania praktycznej znajomości ICH-GCP, obowiązujących przepisów i dokumentów proceduralnych
- Bardzo dobre umiejętności komunikacji ustnej i pisemnej
- Skuteczne umiejętności interpersonalne
- Orientacja na klienta, uważne słuchanie i dbałość o szczegóły
- Bardzo dobra organizacja pracy i zarządzanie czasem
- Gotowość do adaptacji i elastycznej pracy
- Umiejętność krytycznego myślenia, analizy przyczyn źródłowych i rozwiązywania problemów
- Umiejętność zarządzania koncepcjami i procesami monitorowania opartymi na ocenie ryzyka
- Zdolność do samodzielnej pracy i współpracy w zespole
- Praktyczna znajomość pakietu Microsoft Office i zdolność do nauki odpowiedniego oprogramowania
- Bardzo dobra znajomość języka angielskiego i polskiego oraz ich gramatyki
- Gotowość do podróży przez ponad 75% czasu pracy
Benefity
- Konkurencyjne wynagrodzenie
- Uznany program nauki i rozwoju
- Elastyczne podejście do pracy
- Wsparcie równowagi między życiem zawodowym a prywatnym
- Współpracujące środowisko pracy
- Możliwości wymiany wiedzy i nauki od współpracowników
- Pakiet świadczeń zdrowotnych i wspierających dobre samopoczucie