Innovaderm Research Inc. to organizacja badań kontraktowych (CRO) specjalizująca się w dermatologii, wspierająca rozwój kliniczny od fazy I do fazy IV. Od 2000 roku firma współpracuje z organizacjami farmaceutycznymi i medycznymi w Ameryce Północnej i Europie, oferując projektowanie badań, doradztwo regulacyjne, zarządzanie projektami, rekrutację pacjentów oraz zarządzanie danymi w badaniach dermatologicznych.
Niezależny specjalista ds. badań klinicznych — dermatologia i reumatologia | Polska, praca hybrydowa
Niezależny specjalista ds. badań klinicznych będzie wspierać badania z zakresu dermatologii i reumatologii dla globalnej CRO Indero. Zakres obowiązków obejmuje monitorowanie ośrodków, weryfikację danych źródłowych oraz działania związane z przestrzeganiem wymogów regulacyjnych w Polsce.
Opis
- Monitorowanie postępów badań klinicznych w ośrodkach badawczych oraz zdalnie.
- Weryfikowanie, czy badania są prowadzone, dokumentowane i raportowane zgodnie z protokołami, standardowymi procedurami operacyjnymi, ICH-GCP oraz obowiązującymi przepisami.
- Przeprowadzanie wizyt kwalifikacyjnych, inicjujących, monitorujących i zamykających w ośrodkach zgodnie z planami monitorowania i odpowiednimi standardami.
- Udział w spotkaniach badaczy.
- Przygotowywanie raportów z wizyt w ośrodkach oraz korespondencji uzupełniającej dla badaczy.
- Budowanie skutecznych relacji roboczych z badaczami i personelem ośrodków w celu wspierania celów badania oraz planów rekrutacji pacjentów.
- Przeprowadzanie weryfikacji danych źródłowych.
- Potwierdzanie prawidłowego przechowywania, wydawania i ewidencjonowania badanego produktu leczniczego w ośrodku.
- Prowadzenie kompletnej dokumentacji dotyczącej gromadzenia danych i wymogów regulacyjnych.
- Wykonywanie innych obowiązków, do których kandydat ma odpowiednie kwalifikacje lub został odpowiednio przeszkolony.
- Ukończenie procesu rekrutacyjnego obejmującego rozmowy z członkami zespołu Indero.
Wymagania
- Licencjat lub tytuł inżyniera w dziedzinie związanej z kliniką, wykształcenie pielęgniarskie lub równoważne doświadczenie.
- Trzy lata doświadczenia w prowadzeniu monitoringu badań klinicznych na miejscu w firmie biotechnologicznej, farmaceutycznej lub organizacji prowadzącej badania na zlecenie.
- Co najmniej rok doświadczenia w dermatologii.
- Znajomość standardów ICH-GCP i obowiązujących wymogów regulacyjnych.
- Bardzo dobra znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie.
- Umiejętność zarządzania konkurującymi zadaniami, pracy pod presją, zachowania dokładności i dotrzymywania terminów.
- Trafna ocena sytuacji i dobrze rozwinięte umiejętności rozwiązywania problemów.
- Gotowość do podróżowania do ośrodków badawczych przez około 65% czasu.
- Zaawansowana znajomość pakietu Microsoft Office, w tym programów Word, Excel i PowerPoint.
- Legalne uprawnienie do pracy w Polsce.
Benefity
- Stymulujące środowisko zawodowe.
- Możliwości rozwoju kariery.
- Na życzenie kandydatom z niepełnosprawnościami zapewniane są udogodnienia podczas rekrutacji i selekcji.