Allucent er en konsulent- og helsepartner som hjelper små og mellomstore bioteknologiselskaper med å utvikle behandlinger gjennom legemiddelutviklingsprosessen. Selskapets tjenester omfatter klinisk utvikling, klinisk farmakologi, regulatorisk strategi, legemiddelsikkerhet og legemiddelovervåking. Allucent støtter programmer fra tidlig forskning og kliniske studier til oppfølging etter markedsføring. Med mer enn 30 års erfaring og ekspertise innen blant annet onkologi, infeksjonssykdommer, nevrologi, autoimmune tilstander og sjeldne sykdommer samarbeider Allucent med bioteknologiteam for å håndtere de vitenskapelige, regulatoriske og operasjonelle utfordringene med å bringe nye behandlinger til markedet.
Senior Clinical Project Manager, Europa
Led kliniske studier fra start til slutt hos Allucent, og støtt biofarmasøytiske selskaper i arbeidet med å få behandlinger fram til pasientene. Koordiner team, leverandører, budsjetter, risiko og regulatoriske krav.
Beskrivelse
- Led prosjektteamet slik at arbeidet leveres innenfor avtalt omfang, tidsplan og kontraktsvilkår
- Utvikle og gjennomføre prosjektplaner
- Sikre kvalitet og etterlevelse av selskapets retningslinjer, standardprosedyrer, arbeidsinstrukser, GCP og regulatorisk veiledning
- Etablere kommunikasjon med interessenter og rutiner for eskalering
- Bidra til studiedokumenter, inkludert protokoller, CRF-skjemaer, planer for medisinsk gjennomgang og monitorering samt kliniske studierapporter
- Utvikle og administrere opplæringsplaner for hvert prosjekt
- Lede interne møter, sponsormøter, oppstartsmøter og utprøvermøter
- Bidra til å identifisere, kvalifisere, velge og følge opp leverandører
- Administrere leverandørrelasjoner for å støtte prosjektleveransen
- Fordele ressurser effektivt på tvers av prosjekter og programmer
- Utarbeide, vedlikeholde og distribuere status- og fremdriftsrapporter for prosjekter
- Følge opp studiebudsjetter og månedlig fakturering
- Utarbeide og følge opp planer for prosjektrisiko
- Identifisere og håndtere endringer i prosjektomfanget
- Forhandle med og påvirke interne og eksterne teammedlemmer
- Løse prosjektproblemer gjennom strategisk tenkning og konflikthåndtering
- Holde Trial Master File oppdatert og klar for inspeksjon
- Være hovedkontakt mellom sponsor og prosjektteam
- Være et godt forbilde og fremme effektiv gjennomføring av kliniske studier
- Følge opp teamets leveranser og kommunikasjonen med funksjonsledere, inkludert tilbakemeldinger på prestasjoner
Krav
- Bachelorgrad innen biovitenskap, helsefag eller økonomi
- Minst 5 års relevant arbeidserfaring
- Minst 5 års erfaring fra legemiddelutvikling eller klinisk forskning, inkludert 3 år med ledelse av kliniske studieprosjekter
- Erfaring som CRA er en fordel
- Ekspertkunnskap om ICH-GCP(R2), personvern for data og pasienter samt gjeldende lokale regler
- Sterke økonomiske, administrative og analytiske ferdigheter
- Erfaring med å lede hele livssyklusen for kliniske studier, inkludert oppstart, vedlikehold og avslutning
- Svært gode skriftlige og muntlige kommunikasjonsevner, planlegging, kritisk tenkning og organisering; flytende engelsk
- Representativ, utadvendt og kundeorientert tilnærming
- Evne til å arbeide effektivt i et hektisk og krevende miljø i et selskap i vekst
- Gode ferdigheter i Microsoft Word, Excel og PowerPoint
- Gode presentasjonsferdigheter
- Engasjement for å lære og utvikle andre
- Pålitelig og i stand til å reagere raskt på presserende behov
- Proaktiv og løsningsorientert tilnærming
- Villighet til å ta eierskap og skape positive resultater gjennom samarbeid med prosjektteamet
- God dømmekraft ved bruk av prosedyrer og retningslinjer for å avgjøre passende tiltak
Fordeler
- Fordelspakke tilpasset arbeidsstedet
- Konkurransedyktig lønn basert på arbeidsstedet
- Avdelingsbudsjett for studier og opplæring til faglig utvikling
- Fleksibel arbeidstid innen rimelighetens grenser
- Mulighet for fjernarbeid eller kontorarbeid avhengig av arbeidsstedet
- Muligheter for ledelse og mentorskap
- Buddy-program for nye og eksisterende ansatte
- Interne utviklings- og karrieremuligheter
- Ansatthenvisningsprogram med økonomiske belønninger
- Nettbasert opplæring i myke ferdigheter og tekniske emner via ADP og interne plattformer
- Dynamisk arbeidsmiljø med to kontordager i uken for ansatte som bor innen rimelig avstand fra et globalt kontor