Allucent هي شريك استشاري وفي مجال الرعاية الصحية يساعد شركات التكنولوجيا الحيوية الصغيرة والمتوسطة على تطوير العلاجات عبر مراحل عملية تطوير الأدوية. تشمل خدماتها التطوير السريري، وعلم الأدوية السريري، والاستراتيجية التنظيمية، وسلامة الأدوية، والتيقظ الدوائي، مع دعم البرامج بدءًا من الأبحاث المبكرة والتجارب السريرية وصولًا إلى مراقبة ما بعد التسويق. وبفضل خبرة تمتد لأكثر من 30 عامًا وتخصصات تشمل مجالات مثل الأورام والأمراض المعدية وطب الأعصاب وأمراض المناعة الذاتية والأمراض النادرة، تتعاون Allucent مع فرق شركات التكنولوجيا الحيوية لمعالجة التحديات العلمية والتنظيمية والتشغيلية المرتبطة بطرح علاجات جديدة في السوق.
مدير أول للمشروعات السريرية، أوروبا
قد قيادة تنفيذ التجارب السريرية من بدايتها إلى نهايتها في Allucent، مع دعم شركات المستحضرات الصيدلانية الحيوية في إيصال العلاجات إلى المرضى. نسّق الفرق والمورّدين والميزانيات والمخاطر والمتطلبات التنظيمية.
الوصف
- وجّه فريق المشروع لتنفيذه ضمن النطاق والجداول الزمنية وشروط العقد المتفق عليها
- طوّر خطط إدارة المشروع ونفّذها
- حافظ على الجودة والامتثال لسياسات الشركة وإجراءات التشغيل القياسية وتعليمات العمل وممارسات GCP والإرشادات التنظيمية
- أنشئ قنوات التواصل مع أصحاب المصلحة ومسارات التصعيد
- ساهم في إعداد وثائق الدراسة، بما فيها البروتوكولات ونماذج CRF وخطط المراجعة الطبية والمراقبة وتقارير الدراسة السريرية
- طوّر خطط التدريب لكل مشروع وأدرها
- ترأس الاجتماعات الداخلية واجتماعات الراعي والاجتماعات الافتتاحية واجتماعات الباحثين
- ساهم في تحديد المورّدين وتأهيلهم واختيارهم والإشراف عليهم
- أدر علاقات المورّدين لدعم تنفيذ المشروع
- وزّع الموارد بفاعلية على المشاريع والبرامج
- أعدّ تقارير حالة المشروع وتقدّمه وحافظ عليها ووزّعها
- أشرف على ميزانيات الدراسة والفوترة الشهرية
- طوّر خطط إدارة مخاطر المشروع وأشرف عليها
- حدّد التغييرات في نطاق المشروع وأدرها
- تفاوض مع أعضاء الفرق الداخلية والخارجية وأثّر فيهم
- عالج مشكلات المشروع بالتفكير الاستراتيجي وحل النزاعات
- حافظ على تحديث ملف الدراسة الرئيسي Trial Master File وجاهزيته للتفتيش
- كن جهة الاتصال الرئيسية بين الراعي وفريق المشروع
- قدّم مثالاً يُحتذى به وعزّز التنفيذ الفعّال للتجارب السريرية
- أشرف على إنجاز الفريق وتواصله مع المديرين الوظيفيين، بما يشمل تقديم ملاحظات عن الأداء
المتطلبات
- درجة البكالوريوس في علوم الحياة أو الرعاية الصحية أو إدارة الأعمال
- خبرة عمل ذات صلة لا تقل عن 5 سنوات
- خبرة لا تقل عن 5 سنوات في تطوير الأدوية أو الأبحاث السريرية، منها 3 سنوات في إدارة مشروعات التجارب السريرية
- تُفضّل الخبرة كـ CRA
- معرفة متقدمة بإرشادات ICH-GCP(R2) وممارسات خصوصية البيانات والمرضى واللوائح المحلية المعمول بها
- مهارات قوية في الشؤون المالية والإدارية والتحليلية
- خبرة في إدارة دورة حياة التجربة السريرية كاملةً، بما يشمل البدء والصيانة والإغلاق
- مهارات ممتازة في التواصل الكتابي والشفهي والتخطيط والتفكير النقدي والتنظيم، مع إتقان اللغة الإنجليزية
- أسلوب تمثيلي واجتماعي يركّز على العميل
- القدرة على العمل بفاعلية في بيئة سريعة الوتيرة ومليئة بالتحديات في شركة نامية
- إتقان Microsoft Word وExcel وPowerPoint
- مهارات قوية في تقديم العروض
- الالتزام بالتعلّم وتطوير الآخرين
- الاعتمادية والقدرة على الاستجابة السريعة للاحتياجات العاجلة
- نهج استباقي يركّز على الحلول
- الاستعداد لتحمّل المسؤولية وتحقيق نتائج إيجابية وتعاونية مع فريق المشروع
- حسن التقدير عند تطبيق الإجراءات والسياسات لتحديد الإجراءات المناسبة
المزايا
- حزمة مزايا مصممة بما يتناسب مع الموقع
- راتب تنافسي يستند إلى الموقع
- ميزانية للقسم مخصصة للدراسات والتدريب من أجل التطوير المهني
- ساعات عمل مرنة ضمن حدود معقولة
- خيارات للعمل عن بُعد أو من المكتب بحسب الموقع
- فرص للقيادة والإرشاد المهني
- برنامج Buddy للموظفين الجدد والحاليين
- فرص التطوير الداخلي والتقدم الوظيفي
- برنامج إحالة موظفين مع مكافآت مالية
- تدريب إلكتروني على المهارات الشخصية والمهارات التقنية عبر ADP والمنصات الداخلية
- بيئة عمل ديناميكية، مع يومين أسبوعياً في المكتب للموظفين الذين يبعدون مسافة معقولة عن أحد المكاتب العالمية