Allucent
Allucent
Allucent je konzultační a zdravotnický partner, který pomáhá malým a středně velkým biotechnologickým společnostem posouvat léčebné postupy procesem vývoje léčiv. Jeho služby zahrnují klinický vývoj, klinickou farmakologii, regulační strategii, bezpečnost léčiv a farmakovigilanci a podporují programy od raného výzkumu a klinických studií až po poregistrační sledování. Díky více než 30 letům zkušeností a odborným znalostem v oblastech, jako jsou onkologie, infekční onemocnění, neurologie, autoimunitní onemocnění a vzácná onemocnění, Allucent pomáhá biotechnologickým týmům řešit vědecké, regulační a provozní výzvy spojené s uvedením nových léčebných postupů na trh.

Seniorní projektový manažer klinických studií, Evropa

Ve společnosti Allucent řiďte realizaci klinických studií od začátku do konce a podporujte biofarmaceutické společnosti při zpřístupňování terapií pacientům. Koordinujte týmy, dodavatele, rozpočty, rizika a dodržování regulačních požadavků.

Popis

  • Veďte projektový tým a zajistěte dodání v dohodnutém rozsahu, termínech a smluvních podmínkách
  • Vytvářejte a realizujte plány řízení projektů
  • Zajišťujte kvalitu a soulad s firemními zásadami, standardními operačními postupy, pracovními pokyny, GCP a regulačními doporučeními
  • Nastavujte komunikaci se zainteresovanými stranami a postupy eskalace
  • Podílejte se na přípravě dokumentace studie, včetně protokolů, formulářů klinického hodnocení (CRF), plánů lékařského posouzení a monitorování a zpráv o klinických studiích
  • Vytvářejte a spravujte plány školení pro každý projekt
  • Veďte interní schůzky, schůzky se zadavatelem, zahajovací schůzky a schůzky zkoušejících
  • Pomáhejte s vyhledáváním, kvalifikací a výběrem dodavatelů a s dohledem nad nimi
  • Spravujte vztahy s dodavateli na podporu realizace projektu
  • Efektivně přidělujte zdroje napříč projekty a programy
  • Připravujte, aktualizujte a distribuujte zprávy o stavu a pokroku projektu
  • Dohlížejte na rozpočty studií a měsíční fakturaci
  • Vytvářejte a dohlížejte na plány řízení projektových rizik
  • Identifikujte změny rozsahu projektu a řiďte je
  • Vyjednávejte s interními i externími členy týmu a ovlivňujte je
  • Řešte projektové problémy pomocí strategického myšlení a řešení konfliktů
  • Udržujte hlavní složku dokumentace studie (Trial Master File) aktuální a připravenou k inspekci
  • Buďte hlavní kontaktní osobou mezi zadavatelem a projektovým týmem
  • Jděte příkladem a podporujte efektivní realizaci klinických studií
  • Dohlížejte na práci týmu a komunikaci s funkčními manažery, včetně zpětné vazby k výkonu

Požadavky

  • Bakalářský titul v oboru přírodních věd, zdravotnictví nebo podnikání
  • Nejméně 5 let relevantních pracovních zkušeností
  • Nejméně 5 let zkušeností s vývojem léčiv nebo klinickým výzkumem, včetně 3 let řízení projektů klinických studií
  • Zkušenost na pozici CRA je výhodou
  • Odborná znalost ICH-GCP(R2), postupů ochrany dat a soukromí pacientů a příslušných místních předpisů
  • Silné finanční, administrativní a analytické dovednosti
  • Zkušenost s řízením celého životního cyklu klinické studie v režimu full-service, včetně zahájení, průběžné realizace a ukončení
  • Výborné písemné a ústní komunikační, plánovací, analytické a organizační dovednosti a plynulá znalost angličtiny
  • Reprezentativní a otevřený přístup se zaměřením na klienta
  • Schopnost efektivně pracovat v rychlém a náročném prostředí rostoucí společnosti
  • Znalost aplikací Microsoft Word, Excel a PowerPoint
  • Výborné prezentační dovednosti
  • Zájem o další vzdělávání a rozvoj ostatních
  • Spolehlivost a schopnost rychle reagovat na naléhavé potřeby
  • Proaktivní přístup zaměřený na hledání řešení
  • Ochota převzít odpovědnost a podporovat pozitivní, spolupracující výsledky projektového týmu
  • Zdravý úsudek při uplatňování postupů a zásad a určování vhodných kroků

Benefity

  • Balíček benefitů přizpůsobený lokalitě
  • Konkurenceschopná mzda podle lokality
  • Rozpočet oddělení na studie a školení pro profesní rozvoj
  • Flexibilní pracovní doba v rozumných mezích
  • Možnost práce na dálku nebo v kanceláři podle lokality
  • Příležitosti k vedení lidí a mentoringu
  • Program Buddy pro nové i stávající zaměstnance
  • Možnosti interního rozvoje a kariérního postupu
  • Program doporučení zaměstnanců s finančními odměnami
  • Online školení měkkých a technických dovedností prostřednictvím ADP a interních platforem
  • Dynamické pracovní prostředí; zaměstnanci bydlící v přiměřené vzdálenosti od globální kanceláře pracují dva dny v týdnu v kanceláři