Allucent is een advies- en gezondheidspartner die kleine en middelgrote biotechbedrijven helpt therapieën verder te ontwikkelen gedurende het hele geneesmiddelenontwikkelingsproces. De dienstverlening omvat klinische ontwikkeling, klinische farmacologie, regelgevingsstrategie, geneesmiddelenveiligheid en farmacovigilantie. Allucent ondersteunt programma’s vanaf vroeg onderzoek en klinische studies tot en met toezicht na marktintroductie. Met meer dan 30 jaar ervaring en expertise op onder meer het gebied van oncologie, infectieziekten, neurologie, auto-immuunziekten en zeldzame ziekten werkt Allucent samen met biotechteams om de wetenschappelijke, regelgevende en operationele uitdagingen bij het op de markt brengen van nieuwe behandelingen aan te pakken.
Senior Clinical Project Manager Europa
Leid de klinische studies bij Allucent van begin tot eind en help biofarmaceutische bedrijven therapieën bij patiënten te brengen. Coördineer teams, leveranciers, budgetten, risico’s en wettelijke vereisten.
Beschrijving
- Leid het projectteam zodat het de afgesproken reikwijdte, planning en contractvoorwaarden naleeft.
- Ontwikkel projectmanagementplannen en voer deze uit.
- Bewaak kwaliteit en naleving van bedrijfsbeleid, SOP’s, werkinstructies, GCP en wettelijke richtlijnen.
- Zet communicatie met belanghebbenden en escalatieroutes op.
- Draag bij aan studiedocumenten, waaronder protocollen, CRF’s, plannen voor medische beoordeling en monitoring, en klinische studierapporten.
- Ontwikkel en beheer trainingsplannen voor elk project.
- Leid interne bijeenkomsten, sponsoroverleggen, kick-offs en bijeenkomsten met onderzoekers.
- Help bij het identificeren, kwalificeren en selecteren van leveranciers en houd toezicht op hun werk.
- Beheer relaties met leveranciers ter ondersteuning van de projectuitvoering.
- Verdeel middelen effectief over projecten en programma’s.
- Stel projectstatus- en voortgangsrapportages op, houd ze bij en verspreid ze.
- Houd toezicht op studiebudgetten en maandelijkse facturering.
- Ontwikkel projectplannen voor risicobeheer en houd toezicht op de uitvoering ervan.
- Identificeer en beheer wijzigingen in de projectomvang.
- Onderhandel met interne en externe teamleden en beïnvloed hen.
- Los projectproblemen op met strategisch inzicht en conflictbemiddeling.
- Houd het Trial Master File actueel en klaar voor inspectie.
- Fungeer als het belangrijkste aanspreekpunt tussen de sponsor en het projectteam.
- Geef het goede voorbeeld en bevorder een effectieve uitvoering van klinische studies.
- Houd toezicht op de teamprestaties en de communicatie met functionele managers, inclusief feedback over prestaties.
Vereisten
- Bachelordiploma in levenswetenschappen, gezondheidszorg of bedrijfskunde
- Minimaal 5 jaar relevante werkervaring
- Minimaal 5 jaar ervaring in geneesmiddelenontwikkeling of klinisch onderzoek, waaronder 3 jaar in het leiden van klinische studieprojecten
- Ervaring als CRA is een pré
- Uitgebreide kennis van ICH-GCP(R2), privacypraktijken voor gegevens en patiënten, en toepasselijke lokale regelgeving
- Sterke financiële, administratieve en analytische vaardigheden
- Ervaring met het volledige traject van klinische studies als full-serviceproject, inclusief opstart, uitvoering en afsluiting
- Uitstekende schriftelijke en mondelinge communicatie-, plannings-, kritisch denk- en organisatorische vaardigheden, en vloeiend Engels
- Representatieve, extraverte en klantgerichte houding
- Vermogen om effectief te werken in een snel veranderende, uitdagende omgeving bij een groeiend bedrijf
- Goede beheersing van Microsoft Word, Excel en PowerPoint
- Sterke presentatievaardigheden
- Bereidheid om te leren en anderen te ontwikkelen
- Betrouwbaar en in staat snel te reageren op urgente behoeften
- Proactieve en oplossingsgerichte aanpak
- Bereidheid om verantwoordelijkheid te nemen en samen met het projectteam positieve resultaten te behalen
- Goed beoordelingsvermogen bij het toepassen van procedures en beleid om passende acties te bepalen
Voordelen
- Arbeidsvoorwaardenpakket afgestemd op de locatie
- Concurrerend salaris op basis van de locatie
- Studie- en trainingsbudget van de afdeling voor professionele ontwikkeling
- Flexibele werktijden binnen redelijke grenzen
- Mogelijkheid om op afstand of op kantoor te werken, afhankelijk van de locatie
- Mogelijkheden voor leiderschap en mentoring
- Buddyprogramma voor nieuwe en bestaande medewerkers
- Interne mogelijkheden voor ontwikkeling en loopbaanstappen
- Medewerkersaanbrengprogramma met financiële beloningen
- Online trainingen in soft skills en technische vaardigheden via ADP en interne platforms
- Dynamische werkomgeving; medewerkers op redelijke afstand van een wereldwijd kantoor werken twee dagen per week op kantoor