Allucent adalah mitra konsultasi dan layanan kesehatan yang membantu perusahaan bioteknologi kecil dan menengah mengembangkan terapi melalui proses pengembangan obat. Layanannya mencakup pengembangan klinis, farmakologi klinis, strategi regulasi, keamanan obat, dan farmakovigilans, dengan mendukung program sejak tahap penelitian awal dan uji klinis hingga pemantauan pascapemasaran. Dengan pengalaman lebih dari 30 tahun serta keahlian di bidang onkologi, penyakit menular, neurologi, kondisi autoimun, dan penyakit langka, Allucent bekerja sama dengan tim bioteknologi untuk mengatasi tantangan ilmiah, regulasi, dan operasional dalam menghadirkan pengobatan baru ke pasar.
Manajer Proyek Klinis Senior, Eropa
Pimpin pelaksanaan uji klinis dari awal hingga akhir di Allucent, mendukung perusahaan biofarmasi dalam membawa terapi kepada pasien. Koordinasikan tim, vendor, anggaran, risiko, dan persyaratan regulasi.
Deskripsi
- Pimpin tim proyek untuk memenuhi ruang lingkup, jadwal, dan ketentuan kontrak yang telah disepakati
- Kembangkan dan jalankan rencana manajemen proyek
- Jaga mutu dan kepatuhan terhadap kebijakan perusahaan, SOP, instruksi kerja, GCP, dan panduan regulasi
- Siapkan komunikasi dengan para pemangku kepentingan serta jalur eskalasi
- Berkontribusi dalam penyusunan dokumen studi, termasuk protokol, CRF, rencana tinjauan medis dan pemantauan, serta laporan studi klinis
- Kembangkan dan kelola rencana pelatihan untuk setiap proyek
- Pimpin rapat internal, rapat sponsor, rapat pembukaan, dan rapat investigator
- Bantu identifikasi, kualifikasi, pemilihan, dan pengawasan vendor
- Kelola hubungan dengan vendor untuk mendukung pelaksanaan proyek
- Alokasikan sumber daya secara efektif di berbagai proyek dan program
- Siapkan, perbarui, dan distribusikan laporan status serta kemajuan proyek
- Awasi anggaran studi dan penagihan bulanan
- Kembangkan dan awasi rencana manajemen risiko proyek
- Identifikasi dan kelola perubahan ruang lingkup proyek
- Bernegosiasi dengan serta memengaruhi anggota tim internal dan eksternal
- Selesaikan masalah proyek dengan pemikiran strategis dan penyelesaian konflik
- Pastikan Trial Master File selalu terkini dan siap untuk inspeksi
- Jadi kontak utama antara sponsor dan tim proyek
- Berikan teladan yang baik dan dorong pelaksanaan uji klinis yang efektif
- Awasi kinerja tim dan komunikasikan umpan balik kinerja kepada manajer fungsi
Persyaratan
- Gelar sarjana di bidang ilmu hayati, layanan kesehatan, atau bisnis
- Pengalaman kerja relevan minimal 5 tahun
- Pengalaman minimal 5 tahun dalam pengembangan obat atau riset klinis, termasuk 3 tahun mengelola proyek uji klinis
- Pengalaman sebagai CRA lebih diutamakan
- Pengetahuan mendalam tentang ICH-GCP(R2), praktik privasi data dan pasien, serta peraturan setempat yang berlaku
- Keterampilan keuangan, administrasi, dan analitis yang kuat
- Pengalaman mengelola seluruh siklus uji klinis layanan penuh, termasuk persiapan awal, pemeliharaan, dan penutupan
- Kemampuan komunikasi lisan dan tulisan, perencanaan, berpikir kritis, dan organisasi yang sangat baik, serta fasih berbahasa Inggris
- Sikap yang representatif, supel, dan berfokus pada klien
- Mampu bekerja secara efektif dalam lingkungan perusahaan yang berkembang, cepat, dan penuh tantangan
- Mahir menggunakan Microsoft Word, Excel, dan PowerPoint
- Keterampilan presentasi yang kuat
- Berkomitmen untuk terus belajar dan mengembangkan orang lain
- Dapat diandalkan dan mampu merespons kebutuhan mendesak dengan cepat
- Proaktif dan berorientasi pada solusi
- Bersedia mengambil tanggung jawab dan mendorong hasil positif serta kolaboratif bersama tim proyek
- Mampu menerapkan prosedur dan kebijakan dengan pertimbangan yang matang untuk menentukan tindakan yang tepat
Tunjangan
- Paket tunjangan yang disesuaikan dengan lokasi
- Gaji kompetitif berdasarkan lokasi
- Anggaran studi dan pelatihan departemen untuk pengembangan profesional
- Jam kerja fleksibel dalam batas yang wajar
- Pilihan bekerja jarak jauh atau dari kantor, bergantung pada lokasi
- Kesempatan memimpin dan membimbing
- Program Buddy untuk karyawan baru maupun yang sudah bekerja
- Kesempatan pengembangan internal dan kemajuan karier
- Program rujukan karyawan dengan imbalan finansial
- Pelatihan keterampilan interpersonal dan teknis secara daring melalui ADP dan platform internal
- Lingkungan kerja dinamis; karyawan yang tinggal dalam jarak wajar dari kantor global bekerja di kantor dua hari per minggu