Allucentは、製薬開発プロセスを通じて治療法の開発を前進させる中小規模のバイオテクノロジー企業を支援する、コンサルティングおよびヘルスケアパートナーです。臨床開発、臨床薬理学、規制戦略、医薬品安全性、ファーマコビジランスなどのサービスを提供し、初期研究や臨床試験から市販後調査まで、さまざまなプログラムを支援しています。30年以上にわたる経験と、腫瘍学、感染症、神経疾患、自己免疫疾患、希少疾患などの分野における専門知識を生かし、Allucentはバイオテクノロジー企業のチームと連携して、新たな治療法を市場に届ける際に生じる科学、規制、運用上の課題に取り組んでいます。
欧州シニア臨床プロジェクトマネージャー
Allucentで臨床試験の全工程を主導し、バイオ医薬品企業が治療法を患者に届けることを支援します。 チーム、ベンダー、予算、リスク、規制要件を調整します。
仕事内容
- 合意された範囲、スケジュール、契約条件に沿って成果を出せるよう、プロジェクトチームを指揮する
- プロジェクト管理計画を策定し、実行する
- 会社の方針、SOP、作業手順書、GCP、規制ガイダンスを遵守し、品質とコンプライアンスを維持する
- ステークホルダーとのコミュニケーション体制とエスカレーション経路を整備する
- 治験実施計画書、症例報告書、医学的レビュー・モニタリング計画、臨床試験報告書などの試験文書の作成に貢献する
- 各プロジェクトの研修計画を策定し、管理する
- 社内会議、スポンサー会議、キックオフ会議、治験責任医師会議を主催する
- ベンダーの特定、適格性評価、選定、監督を支援する
- プロジェクトの遂行を支えるベンダーとの関係を管理する
- 複数のプロジェクトやプログラムにリソースを効果的に配分する
- プロジェクトの状況・進捗報告を作成、管理、配布する
- 試験予算と毎月の請求を監督する
- プロジェクトのリスク管理計画を策定し、監督する
- プロジェクト範囲の変更を特定し、管理する
- 社内外のチームメンバーと交渉し、働きかける
- 戦略的思考と対立解決を通じてプロジェクトの課題に対処する
- 治験必須文書ファイル（TMF）を最新の状態に保ち、査察に備える
- スポンサーとプロジェクトチームの主要な連絡窓口を務める
- 率先して模範を示し、臨床試験の効果的な遂行を促進する
- チームの業務遂行を監督し、職能マネージャーと連携して業績に関するフィードバックを行う
応募要件
- 生命科学、医療、またはビジネス分野の学士号
- 関連業務の経験が5年以上あること
- 医薬品開発または臨床研究の経験が5年以上あり、そのうち臨床試験プロジェクトの管理経験が3年以上あること
- CRAの経験があれば尚可
- ICH-GCP(R2)、データおよび患者のプライバシー保護の実務、適用される各国の規制に関する高度な知識
- 優れた財務、事務、分析能力
- 立ち上げ、維持、終了を含む臨床試験の全工程を管理した経験
- 英語に堪能で、優れた文書・口頭でのコミュニケーション、計画立案、批判的思考、組織運営のスキル
- 組織を代表して対応でき、社交的で、顧客を重視する姿勢
- 成長中の企業の、変化が速く困難な環境で効果的に働けること
- Microsoft Word、Excel、PowerPointの使用スキル
- 優れたプレゼンテーション能力
- 学び続け、他者の成長を支援する意欲
- 信頼でき、緊急の要望に迅速に対応できること
- 主体的で、解決策を重視する姿勢
- 責任を引き受け、プロジェクトチームと協力して前向きな成果を推進する意欲
- 手順や方針を踏まえ、適切な行動を判断できること
福利厚生
- 勤務地に応じた福利厚生パッケージ
- 勤務地に応じた競争力のある給与
- 専門能力の開発に利用できる部門別の試験・研修予算
- 妥当な範囲で柔軟な勤務時間
- 勤務地に応じてリモート勤務またはオフィス勤務を選択可能
- リーダーシップやメンタリングの機会
- 新入社員と既存社員を対象としたバディプログラム
- 社内での能力開発とキャリアアップの機会
- 金銭報酬付きの社員紹介プログラム
- ADPと社内プラットフォームを通じた、ソフトスキルおよび技術研修のオンライン講座
- 活気ある職場環境。グローバルオフィスから無理なく通勤できる距離に住む社員は、週2日出社