Allucent est un partenaire de conseil et de santé qui aide les entreprises de biotechnologie de petite et moyenne taille à faire progresser leurs thérapies tout au long du processus de développement des médicaments. Ses services couvrent le développement clinique, la pharmacologie clinique, la stratégie réglementaire, la sécurité des médicaments et la pharmacovigilance, en accompagnant les programmes depuis la recherche initiale et les essais cliniques jusqu’à la surveillance post-commercialisation. Forte de plus de 30 ans d’expérience et d’une expertise dans des domaines tels que l’oncologie, les maladies infectieuses, la neurologie, les maladies auto-immunes et les maladies rares, Allucent collabore avec les équipes de biotechnologie pour relever les défis scientifiques, réglementaires et opérationnels liés à la mise sur le marché de nouveaux traitements.
Chef de projet clinique senior, Europe
Pilotez la réalisation de bout en bout des essais cliniques chez Allucent et accompagnez les entreprises biopharmaceutiques dans la mise à disposition de thérapies aux patients. Coordonnez les équipes, les prestataires, les budgets, les risques et les exigences réglementaires.
Description
- Diriger l’équipe projet afin de respecter le périmètre, les délais et les conditions contractuelles convenus
- Élaborer et mettre en œuvre les plans de gestion de projet
- Maintenir la qualité et la conformité avec les politiques de l’entreprise, les procédures opératoires normalisées, les instructions de travail, les BPC et les directives réglementaires
- Définir les communications avec les parties prenantes et les voies d’escalade
- Contribuer aux documents de l’étude, notamment les protocoles, les CRF, les plans de revue médicale et de suivi, ainsi que les rapports d’étude clinique
- Élaborer et gérer les plans de formation de chaque projet
- Présider les réunions internes, avec le promoteur, de lancement et avec les investigateurs
- Contribuer à l’identification, à la qualification, à la sélection et à la supervision des prestataires
- Gérer les relations avec les prestataires afin de soutenir la réalisation du projet
- Répartir efficacement les ressources entre les projets et les programmes
- Préparer, tenir à jour et diffuser les rapports sur l’état et l’avancement du projet
- Superviser les budgets de l’étude et la facturation mensuelle
- Élaborer et superviser les plans de gestion des risques du projet
- Identifier et gérer les changements de périmètre du projet
- Négocier avec les membres des équipes internes et externes et les influencer
- Résoudre les problèmes du projet grâce à une réflexion stratégique et à la résolution des conflits
- Tenir à jour le dossier maître de l’essai et le maintenir prêt pour les inspections
- Être le principal interlocuteur entre le promoteur et l’équipe projet
- Montrer l’exemple et promouvoir une réalisation efficace des essais cliniques
- Superviser la réalisation par l’équipe et la communication avec les responsables fonctionnels, y compris les retours sur la performance
Exigences
- Diplôme de licence en sciences de la vie, santé ou gestion
- Au moins 5 ans d’expérience professionnelle pertinente
- Au moins 5 ans dans le développement de médicaments ou la recherche clinique, dont 3 ans dans la gestion de projets d’essais cliniques
- Une expérience de CRA est souhaitée
- Connaissance approfondie de l’ICH-GCP(R2), des pratiques de confidentialité des données et des patients, ainsi que des réglementations locales applicables
- Solides compétences financières, administratives et analytiques
- Expérience de la gestion de l’ensemble du cycle de vie d’essais cliniques en prestation complète, du démarrage à la clôture, en passant par la maintenance
- Excellentes compétences en communication écrite et orale, en planification, en réflexion critique et en organisation, avec une maîtrise courante de l’anglais
- Approche représentative, avenante et orientée client
- Capacité à travailler efficacement dans un environnement exigeant et dynamique au sein d’une entreprise en croissance
- Maîtrise de Microsoft Word, Excel et PowerPoint
- Solides compétences en présentation
- Engagement en faveur de l’apprentissage et du développement des autres
- Fiabilité et capacité à répondre rapidement aux besoins urgents
- Approche proactive et axée sur les solutions
- Volonté de prendre ses responsabilités et de favoriser des résultats positifs et collaboratifs avec l’équipe projet
- Jugement sûr dans l’application des procédures et des politiques afin de déterminer les mesures appropriées
Avantages
- Ensemble d’avantages sociaux adapté au lieu de travail
- Salaire compétitif en fonction du lieu de travail
- Budget du département consacré aux études et à la formation pour le développement professionnel
- Horaires de travail flexibles, dans une mesure raisonnable
- Possibilité de travailler à distance ou au bureau selon le lieu de travail
- Possibilités de leadership et de mentorat
- Programme de parrainage pour les employés nouveaux et actuels
- Possibilités d’évolution et de développement professionnel en interne
- Programme de recommandation d’employés avec récompenses financières
- Formations en ligne aux compétences comportementales et techniques via ADP et des plateformes internes
- Environnement de travail dynamique, avec deux jours au bureau par semaine pour les employés résidant à une distance raisonnable d’un bureau mondial