Allucent er en konsulent- og sundhedspartner, der hjælper små og mellemstore biotekvirksomheder med at udvikle behandlinger gennem lægemiddeludviklingsprocessen. Virksomhedens tjenester omfatter klinisk udvikling, klinisk farmakologi, regulatorisk strategi, lægemiddelsikkerhed og lægemiddelovervågning. Allucent understøtter programmer fra tidlig forskning og kliniske forsøg til overvågning efter markedsføring. Med mere end 30 års erfaring og ekspertise inden for blandt andet onkologi, infektionssygdomme, neurologi, autoimmune tilstande og sjældne sygdomme samarbejder Allucent med biotekteams om at håndtere de videnskabelige, regulatoriske og operationelle udfordringer ved at bringe nye behandlinger på markedet.
Senior Clinical Project Manager, Europa
Led kliniske forsøg fra start til slut hos Allucent, og støt biofarmaceutiske virksomheder i at bringe behandlinger ud til patienterne. Koordinér teams, leverandører, budgetter, risici og regulatoriske krav.
Beskrivelse
- Led projektteamet, så arbejdet leveres inden for det aftalte omfang, tidsplanen og kontraktvilkårene
- Udarbejd og gennemfør projektplaner
- Sørg for kvalitet og overholdelse af virksomhedens politikker, standardprocedurer, arbejdsinstruktioner, GCP og regulatorisk vejledning
- Etablér kommunikation med interessenter og eskaleringsveje
- Bidrag til studiedokumenter, herunder protokoller, CRF-skemaer, planer for medicinsk gennemgang og monitorering samt kliniske studierapporter
- Udarbejd og administrér træningsplaner for hvert projekt
- Led interne møder, sponsormøder, opstartsmøder og investigator-møder
- Bidrag til identifikation, kvalificering, udvælgelse og tilsyn med leverandører
- Administrér leverandørrelationer for at understøtte projektleveringen
- Fordel ressourcer effektivt på tværs af projekter og programmer
- Udarbejd, vedligehold og distribuér status- og fremdriftsrapporter for projekter
- Overvåg studiebudgetter og månedlig fakturering
- Udarbejd og overvåg planer for projektrisikostyring
- Identificér og håndtér ændringer i projektets omfang
- Forhandl med og påvirk interne og eksterne teammedlemmer
- Løs projektproblemer gennem strategisk tænkning og konflikthåndtering
- Hold Trial Master File opdateret og klar til inspektion
- Vær det primære kontaktpunkt mellem sponsor og projektteam
- Gå foran som et godt eksempel, og frem en effektiv gennemførelse af kliniske forsøg
- Overvåg teamets leverancer og kommunikationen med funktionsledere, herunder feedback på præstationer
Krav
- Bachelorgrad inden for biovidenskab, sundhed eller erhvervsøkonomi
- Mindst 5 års relevant erhvervserfaring
- Mindst 5 års erfaring inden for lægemiddeludvikling eller klinisk forskning, heraf 3 år med ledelse af kliniske forsøgsprojekter
- CRA-erfaring er en fordel
- Ekspertviden om ICH-GCP(R2), databeskyttelse og patientfortrolighed samt gældende lokale regler
- Stærke økonomiske, administrative og analytiske færdigheder
- Erfaring med at styre hele livscyklussen for kliniske forsøg, herunder opstart, vedligeholdelse og afslutning
- Fremragende skriftlige og mundtlige kommunikationsevner samt planlægning, kritisk tænkning og organisering; flydende engelsk
- Repræsentativ, udadvendt og kundeorienteret tilgang
- Evne til at arbejde effektivt i et tempofyldt og krævende miljø i en virksomhed i vækst
- Rutineret brug af Microsoft Word, Excel og PowerPoint
- Stærke præsentationsevner
- Engagement i at lære og udvikle andre
- Pålidelig og i stand til hurtigt at reagere på presserende behov
- Proaktiv og løsningsorienteret tilgang
- Villighed til at tage ansvar og skabe positive, samarbejdsorienterede resultater med projektteamet
- God dømmekraft ved anvendelse af procedurer og politikker til at fastlægge passende handlinger
Fordele
- Fordelspakke tilpasset arbejdsstedet
- Konkurrencedygtig løn baseret på arbejdsstedet
- Afdelingsbudget til studier og træning med henblik på faglig udvikling
- Fleksible arbejdstider inden for rimelighedens grænser
- Mulighed for fjernarbejde eller kontorarbejde afhængigt af arbejdsstedet
- Muligheder for ledelse og mentorskab
- Buddy-program for nye og eksisterende medarbejdere
- Interne udviklings- og karrieremuligheder
- Medarbejderhenvisningsprogram med økonomiske belønninger
- Onlinekurser i bløde og tekniske færdigheder via ADP og interne platforme
- Dynamisk arbejdsmiljø med to kontordage om ugen for medarbejdere inden for rimelig afstand af et globalt kontor