Az Allucent olyan tanácsadó és egészségügyi partner, amely segít a kis- és közepes méretű biotechnológiai vállalatoknak a terápiák gyógyszerfejlesztési folyamaton keresztüli előmozdításában. Szolgáltatásai kiterjednek a klinikai fejlesztésre, a klinikai farmakológiára, a szabályozási stratégiára, a gyógyszerbiztonságra és a farmakovigilanciára, a programokat pedig a korai kutatástól és a klinikai vizsgálatoktól egészen a forgalomba hozatal utáni megfigyelésig támogatják. Az onkológia, a fertőző betegségek, a neurológia, az autoimmun betegségek és a ritka betegségek területén több mint 30 éves tapasztalattal és szakértelemmel rendelkező Allucent segít a biotechnológiai csapatoknak az új kezelések piacra juttatásával járó tudományos, szabályozási és működési kihívások kezelésében.
Európai vezető klinikai projektmenedzser
Vezesse a klinikai vizsgálatok teljes körű megvalósítását az Allucentnél, támogatva a biogyógyszeripari vállalatokat abban, hogy terápiáik eljussanak a betegekhez. Hangolja össze a csapatokat, beszállítókat, költségvetéseket, kockázatokat és szabályozási követelményeket.
Leírás
- Irányítsa a projektcsapatot a megállapodott hatókör, ütemezés és szerződéses feltételek szerinti teljesítés érdekében
- Dolgozza ki és hajtsa végre a projektmenedzsment-terveket
- Tartsa fenn a minőséget és a megfelelőséget a vállalati szabályzatokkal, SOP-kkal, munkautasításokkal, a GCP-vel és a szabályozói útmutatásokkal összhangban
- Alakítsa ki az érintettek kommunikációs és eszkalációs útvonalait
- Működjön közre a vizsgálati dokumentumok elkészítésében, többek között a protokollok, CRF-ek, orvosi felülvizsgálati és monitorozási tervek, valamint klinikai vizsgálati jelentések esetében
- Dolgozza ki és kezelje az egyes projektek képzési terveit
- Vezesse a belső, szponzori, indító és vizsgálói értekezleteket
- Segítse a beszállítók azonosítását, minősítését, kiválasztását és felügyeletét
- Kezelje a beszállítói kapcsolatokat a projekt megvalósításának támogatására
- Hatékonyan ossza el az erőforrásokat a projektek és programok között
- Készítse el, tartsa karban és ossza meg a projektállapot- és előrehaladási jelentéseket
- Felügyelje a vizsgálati költségvetéseket és a havi számlázást
- Dolgozza ki és felügyelje a projekt kockázatkezelési terveit
- Azonosítsa és kezelje a projekt hatókörének változásait
- Tárgyaljon a belső és külső csapattagokkal, és gyakoroljon rájuk befolyást
- Stratégiai gondolkodással és konfliktuskezeléssel oldja meg a projektproblémákat
- Tartsa naprakészen és ellenőrzésre készen a Trial Master File-t (TMF)
- Legyen a szponzor és a projektcsapat közötti elsődleges kapcsolattartó
- Mutasson példát, és mozdítsa elő a klinikai vizsgálatok hatékony megvalósítását
- Felügyelje a csapat munkáját és a funkcionális vezetőkkel folytatott kommunikációját, beleértve a teljesítmény-visszajelzést is
Követelmények
- Felsőfokú végzettség élettudományi, egészségügyi vagy üzleti területen
- Legalább 5 év releváns munkatapasztalat
- Legalább 5 év tapasztalat gyógyszerfejlesztésben vagy klinikai kutatásban, ezen belül 3 év klinikai vizsgálati projektek vezetésében
- A CRA-tapasztalat előnyt jelent
- Az ICH-GCP(R2), az adat- és betegadat-védelmi gyakorlatok, valamint az alkalmazandó helyi szabályozások szakértő ismerete
- Erős pénzügyi, adminisztratív és elemzőkészség
- Tapasztalat a klinikai vizsgálatok teljes körű életciklusának kezelésében, beleértve az indítást, a fenntartást és a lezárást
- Kiváló írásbeli és szóbeli kommunikációs, tervezési, kritikus gondolkodási és szervezési készség, valamint folyékony angoltudás
- Jó képviseleti készség, nyitott és ügyfélközpontú hozzáállás
- Hatékony munkavégzés gyors tempójú, kihívásokkal teli környezetben, növekvő vállalatnál
- Jártasság a Microsoft Word, Excel és PowerPoint használatában
- Erős prezentációs készség
- Elkötelezettség a tanulás és mások fejlesztése iránt
- Megbízhatóság és sürgős igények gyors kezelésének képessége
- Kezdeményező, megoldásorientált hozzáállás
- Hajlandóság a felelősségvállalásra és a projektcsapattal közösen elért pozitív, együttműködésen alapuló eredmények előmozdítására
- Megfontolt ítélőképesség az eljárások és szabályzatok alkalmazásakor a megfelelő intézkedések meghatározásához
Juttatások
- A munkavégzés helyéhez igazított juttatási csomag
- A helyszíntől függő versenyképes fizetés
- Részlegspecifikus vizsgálati és képzési keret a szakmai fejlődés támogatására
- Rugalmas munkaidő, ésszerű keretek között
- A munkavégzés helyétől függően távoli vagy irodai munkavégzési lehetőség
- Vezetői és mentorálási lehetőségek
- Buddy Program új és meglévő munkatársak számára
- Belső fejlődési és karrierépítési lehetőségek
- Pénzjutalommal járó munkatársi ajánlási program
- Online soft skill és szakmai képzések az ADP-n és belső platformokon keresztül
- Dinamikus munkakörnyezet, heti két irodai nappal azoknak, akik észszerű távolságra laknak egy globális irodától