Allucent היא שותפה בתחום הייעוץ ושירותי הבריאות, המסייעת לחברות ביוטכנולוגיה קטנות ובינוניות לקדם טיפולים לאורך תהליך פיתוח התרופות. שירותיה כוללים פיתוח קליני, פרמקולוגיה קלינית, אסטרטגיה רגולטורית, בטיחות תרופות ופרמקוויג'ילנס, ותומכים בתוכניות החל ממחקר מוקדם וניסויים קליניים ועד למעקב לאחר השיווק. עם יותר מ-30 שנות ניסיון ומומחיות בתחומים הכוללים אונקולוגיה, מחלות זיהומיות, נוירולוגיה, מחלות אוטואימוניות ומחלות נדירות, Allucent משתפת פעולה עם צוותי חברות ביוטכנולוגיה כדי להתמודד עם האתגרים המדעיים, הרגולטוריים והתפעוליים הכרוכים בהבאת טיפולים חדשים לשוק.
מנהל/ת פרויקטים קליניים בכיר/ה, אירופה
הובילו את מסירת הניסויים הקליניים מקצה לקצה ב-Allucent, תוך תמיכה בחברות ביו־פרמצבטיות בדרכן להביא טיפולים למטופלים. תיאמו צוותים, ספקים, תקציבים, סיכונים ודרישות רגולטוריות.
תיאור
- הובילו את צוות הפרויקט כדי לעמוד בהיקף, בלוחות הזמנים ובתנאי החוזה שהוסכמו
- פיתחו תוכניות לניהול הפרויקט והוציאו אותן לפועל
- שמרו על איכות ועל ציות למדיניות החברה, לנהלי עבודה תקניים, להוראות עבודה, ל-GCP ולהנחיות רגולטוריות
- הגדירו ערוצי תקשורת עם בעלי עניין ונתיבי הסלמה
- תרמו למסמכי המחקר, לרבות פרוטוקולים, טופסי CRF, תוכניות סקירה רפואית וניטור ודוחות מחקר קליני
- פיתחו וניהלו תוכניות הכשרה לכל פרויקט
- ניהלו ישיבות פנימיות, ישיבות עם נותני החסות, ישיבות התנעה וישיבות חוקרים
- סייעו באיתור ספקים, בהסמכתם, בבחירתם ובפיקוח עליהם
- ניהלו קשרי ספקים לתמיכה בביצוע הפרויקט
- הקצו משאבים ביעילות בין פרויקטים ותוכניות
- הכינו, תחזקו והפיצו דוחות מצב והתקדמות של הפרויקט
- פיקחו על תקציבי המחקרים ועל החיוב החודשי
- פיתחו תוכניות לניהול סיכוני הפרויקט ופיקחו עליהן
- זיהו שינויים בהיקף הפרויקט וניהלו אותם
- ניהלו משא ומתן עם חברי צוות פנימיים וחיצוניים והשפיעו עליהם
- פתרו בעיות בפרויקט באמצעות חשיבה אסטרטגית ויישוב סכסוכים
- שמרו את תיק המחקר הראשי Trial Master File מעודכן ומוכן לביקורת
- שימשו כאיש/אשת הקשר הראשי/ת בין נותן החסות לצוות הפרויקט
- הציבו דוגמה אישית חזקה וקידמו ביצוע יעיל של ניסויים קליניים
- פיקחו על עבודת הצוות ועל התקשורת עם מנהלים פונקציונליים, לרבות משוב על ביצועים
דרישות
- תואר ראשון במדעי החיים, בתחום הבריאות או במנהל עסקים
- לפחות 5 שנות ניסיון תעסוקתי רלוונטי
- לפחות 5 שנות ניסיון בפיתוח תרופות או במחקר קליני, כולל 3 שנים בניהול פרויקטים של ניסויים קליניים
- ניסיון כ-CRA הוא יתרון
- ידע מעמיק ב-ICH-GCP(R2), בנוהלי פרטיות נתונים ומטופלים ובתקנות המקומיות החלות
- מיומנויות פיננסיות, אדמיניסטרטיביות ואנליטיות חזקות
- ניסיון בניהול מחזור החיים המלא של ניסוי קליני, כולל התנעה, תחזוקה וסגירה
- כישורי תקשורת מצוינים בכתב ובעל פה, תכנון, חשיבה ביקורתית וארגון, לצד שליטה מלאה באנגלית
- גישה ייצוגית, חברותית וממוקדת לקוח
- יכולת לעבוד ביעילות בסביבה מהירה ומאתגרת בחברה צומחת
- שליטה ב-Microsoft Word, Excel ו-PowerPoint
- מיומנויות הצגה חזקות
- מחויבות ללמידה ולפיתוח אחרים
- אמינות ויכולת להגיב במהירות לצרכים דחופים
- גישה יוזמת וממוקדת פתרונות
- נכונות לקחת אחריות ולקדם תוצאות חיוביות ושיתופיות עם צוות הפרויקט
- שיקול דעת נכון ביישום נהלים ומדיניות לצורך קביעת הפעולות המתאימות
הטבות
- חבילת הטבות המותאמת למיקום
- שכר תחרותי בהתאם למיקום
- תקציב מחלקתי למחקרים ולהכשרה לצורך התפתחות מקצועית
- שעות עבודה גמישות במידה סבירה
- אפשרות לעבודה מרחוק או מהמשרד, בהתאם למיקום
- הזדמנויות למנהיגות ולחניכה
- תוכנית Buddy לעובדים חדשים וקיימים
- הזדמנויות להתפתחות פנימית ולקידום מקצועי
- תוכנית הפניית עובדים עם תגמולים כספיים
- הכשרה מקוונת במיומנויות רכות ובמיומנויות טכניות דרך ADP ופלטפורמות פנימיות
- סביבת עבודה דינמית, עם יומיים בשבוע במשרד לעובדים הנמצאים במרחק סביר ממשרד גלובלי