Allucent ist ein Beratungs- und Gesundheitspartner, der kleine und mittelständische Biotech-Unternehmen dabei unterstützt, Therapien durch den gesamten Prozess der Arzneimittelentwicklung voranzubringen. Das Leistungsspektrum umfasst klinische Entwicklung, klinische Pharmakologie, regulatorische Strategie, Arzneimittelsicherheit und Pharmakovigilanz. Dabei begleitet Allucent Programme von der frühen Forschung und klinischen Prüfung bis zur Überwachung nach der Marktzulassung. Mit mehr als 30 Jahren Erfahrung und Fachwissen unter anderem in den Bereichen Onkologie, Infektionskrankheiten, Neurologie, Autoimmunerkrankungen und seltene Krankheiten arbeitet Allucent mit Biotech-Teams zusammen, um die wissenschaftlichen, regulatorischen und operativen Herausforderungen bei der Entwicklung neuer Behandlungsmöglichkeiten bis zur Marktreife zu bewältigen.
Senior Clinical Project Manager Europa
Leiten Sie die klinische Studiendurchführung bei Allucent von Anfang bis Ende und unterstützen Sie Biopharmaunternehmen dabei, Therapien zu Patientinnen und Patienten zu bringen. Koordinieren Sie Teams, Dienstleister, Budgets, Risiken und regulatorische Anforderungen.
Beschreibung
- Leiten Sie das Projektteam, damit es den vereinbarten Umfang, Zeitplan und die Vertragsbedingungen einhält.
- Entwickeln und setzen Sie Projektmanagementpläne um.
- Sichern Sie Qualität und Compliance mit Unternehmensrichtlinien, SOPs, Arbeitsanweisungen, GCP und regulatorischen Leitlinien.
- Richten Sie die Kommunikation mit Stakeholdern und Eskalationswege ein.
- Wirken Sie an Studiendokumenten mit, darunter Prüfpläne, CRFs, Pläne für die medizinische Prüfung und das Monitoring sowie klinische Studienberichte.
- Entwickeln und verwalten Sie Schulungspläne für jedes Projekt.
- Leiten Sie interne Sitzungen sowie Meetings mit Sponsoren, Kick-off- und Prüfzentrumsteams.
- Unterstützen Sie die Identifizierung, Qualifizierung und Auswahl von Dienstleistern sowie deren Beaufsichtigung.
- Pflegen Sie die Beziehungen zu Dienstleistern, um die Projektdurchführung zu unterstützen.
- Setzen Sie Ressourcen projekt- und programmübergreifend wirksam ein.
- Erstellen, pflegen und verteilen Sie Status- und Fortschrittsberichte.
- Überwachen Sie Studienbudgets und die monatliche Rechnungsstellung.
- Entwickeln und überwachen Sie Projektpläne zum Risikomanagement.
- Erkennen und steuern Sie Änderungen des Projektumfangs.
- Verhandeln Sie mit internen und externen Teammitgliedern und nehmen Sie Einfluss.
- Lösen Sie Projektprobleme mit strategischem Denken und Konfliktlösung.
- Halten Sie die Trial Master File aktuell und für Inspektionen bereit.
- Dienen Sie als zentrale Ansprechperson zwischen Sponsor und Projektteam.
- Gehen Sie mit gutem Beispiel voran und fördern Sie eine wirksame klinische Studiendurchführung.
- Überwachen Sie die Arbeit des Teams und die Kommunikation mit den Funktionsverantwortlichen, einschließlich Leistungsfeedback.
Anforderungen
- Bachelorabschluss in Biowissenschaften, Gesundheitswesen oder Betriebswirtschaft
- Mindestens 5 Jahre einschlägige Berufserfahrung
- Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der Arzneimittelentwicklung oder klinischen Forschung, davon 3 Jahre im Management klinischer Studienprojekte
- Erfahrung als CRA ist von Vorteil
- Fundierte Kenntnisse der ICH-GCP(R2), des Datenschutzes für Daten und Patientinnen und Patienten sowie der geltenden lokalen Vorschriften
- Ausgeprägte finanzielle, administrative und analytische Fähigkeiten
- Erfahrung mit dem gesamten Lebenszyklus klinischer Studien im Full-Service-Modell, einschließlich Start-up, Durchführung und Abschluss
- Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikations-, Planungs-, kritische Denk- und Organisationsfähigkeiten sowie fließende Englischkenntnisse
- Repräsentatives, aufgeschlossenes und kundenorientiertes Auftreten
- Fähigkeit, in einem schnelllebigen und anspruchsvollen Umfeld eines wachsenden Unternehmens effektiv zu arbeiten
- Sicherer Umgang mit Microsoft Word, Excel und PowerPoint
- Ausgeprägte Präsentationsfähigkeiten
- Engagement für das eigene Lernen und die Entwicklung anderer
- Zuverlässigkeit und die Fähigkeit, schnell auf dringende Anforderungen zu reagieren
- Proaktive und lösungsorientierte Arbeitsweise
- Bereitschaft, Verantwortung zu übernehmen und gemeinsam mit dem Projektteam positive Ergebnisse voranzutreiben
- Urteilsvermögen bei der Anwendung von Verfahren und Richtlinien zur Bestimmung geeigneter Maßnahmen
Zusatzleistungen
- Standortbezogenes Leistungspaket
- Wettbewerbsfähiges, standortbezogenes Gehalt
- Studien- und Schulungsbudget der Abteilung für die berufliche Entwicklung
- Flexible Arbeitszeiten im angemessenen Rahmen
- Je nach Standort Arbeit im Homeoffice oder im Büro
- Möglichkeiten für Führungsaufgaben und Mentoring
- Buddy-Programm für neue und bestehende Mitarbeitende
- Interne Entwicklungs- und Karrieremöglichkeiten
- Mitarbeiterempfehlungsprogramm mit finanziellen Prämien
- Online-Schulungen zu Soft Skills und Fachthemen über ADP und interne Plattformen
- Dynamisches Arbeitsumfeld; für Mitarbeitende in angemessener Entfernung zu einem globalen Büro sind zwei Bürotage pro Woche vorgesehen